ESSAI MULTICENTRIQUE RANDOMISE CONTROLE, AVEC DEUX GROUPES PARALLELES, EN DOUBLE AVEUGLE, COMPARANT LE FERRISAT®AU PLACEBO DANS L’ANEMIE ASSOCIEE AUX MICI AU COURS DU TRAITEMENT PAR ANTI-TNF ALPHA

Authors
Category Primary study
Registry of TrialsEU Clinical Trials Register
Year 2010
INTERVENTION: Trade Name: FERRISAT 50mg/ml Product Name: FERRISAT Pharmaceutical Form: Solution for infusion Pharmaceutical form of the placebo: Intravenous infusion Route of administration of the placebo: Intravenous use CONDITION: Inflammatory Bowel Disease (IBD) complicated by anemia. Patient under anti‐TNF alpha therapy PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Efficacy of unique intraveinous infusion of Ferrisat® versus placebo to treat iron deficiency anemia associated to IBD (under anti‐TNF alpha therapy) Primary end point(s): Définition de la réponse au traitement martial intraveineux : ; Le critère principal de jugement est la correction de l’anémie à la semaine 6. ; Le critère sera évalué par la réalisation d’une numération formule sanguine.; La correction de l’anémie sera définie par les critères OMS soit, une normalisation du taux d'hémoglobine dans le sang avec pour l'homme une valeur supérieure ou égale à 13 g/dL et pour la femme une valeur supérieure ou égale à 12 g/dL; ; Secondary Objective: Evaluation of tolerance of iron intraveinous infusion; Follow up of therapeutic response to anti‐TNF therapy by scoring CDAI (Crohn’s disease activity index) and Mayo Score; Effect on patient's quality of life (IBDQ, SF 36 and FACIT scores); INCLUSION CRITERIA: ‐ AGE GREATER THAN 18 YEARS ‐ IBD DEFINED ACCORDING TO THE USUAL ENDOSCOPIC, HISTOLOGICAL AND RADIOLOGICAL CRITERIA, SINCE MORE THAN 3 MONTHS ‐ PATIENT UNDER ANTI‐TNF a TREATMENT OR IN PROGRAMMATION ‐ ANEMIA (<13g/dl FOR MAN OR <12g/dl FOR WOMAN) ‐ FERRITINEMIA <100 ‐ SIGNED INFORM CONSENT Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Epistemonikos ID: a7fb701067d7b47b73a6dba1740a191a9a047dce
First added on: Mar 23, 2022