Essai de phase III multicentrique randomisé, comparant l’effet d’une chimiothérapie adjuvante de 6 mois par gemcitabine-oxaliplatine à 85mg/m² (GEMOX 85) à une surveillance, chez des patients opérés d’un cancer des voies bilaires. - PRODIGE 12

INTERVENTION: Trade Name: ELOXATINE 5mg/ml Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion Trade Name: ELOXATINE 5mg/ml Pharmaceutical Form: Solution for infusion Trade Name: GEMZAR 200 mg Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion Trade Name: GEMZAR 1000 mg Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion Trade Name: OXALIPLATINE DAKOTA PHARM 5mg/ml Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion Trade Name: OXALIPLATINE EBEWE 5mg/ml Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion Trade Name: OXALIPLATINE MAYNE 5mg/ml Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion Trade Name: OXALIPLATINE MEDAC 5mg/ml Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion Trade Name: OXALIPLATINE MERCK 5mg/ml Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion Trade Name: OXALIPLATINE RATIOPHARM 5mg/ml Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion Trade Name: OXALIPLATINE TEVA 5mg/ml Pharmaceutical Form: Solution for infusion Trade Name: OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion CONDITION: Cancers des voies biliaires intra et extra hépatiques et des cancers de la vésicule réséqués. ; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028982 Term: Neoplasm biliary tract INCLUSION CRITERIA: 1) Adenocarcinome des voies biliaires intra hépatiques, de la vésicule, des voies biliaires extra hépatique prouvé histologiquement. Les formes mixtes, hépatocholangiocarcinomes sont incluables si le contingent cholangiocarcinome est prédominant. 2) Tumeur réséquée avec chirurgie considérée sur les données d’anatomopathologie comme R0 (marge de sécurité) ou R1 (lésion au contact de la résection ou envahissement microscopique des berges). 3) Maladie non métastatique en intra et extra hépatique au moment de la randomisation évaluée par un scanner thoraco‐abdomino‐pelvien (IRM abdominale si besoin, associée à une radio pulmonaire) 4) Chirurgie réalisée entre 4 et 13 semaines maximum avant la randomisation 5) Age supérieur à 18 ans 6) statut de performance ECOG : 0‐1‐2 7) Hémoglobine = 10 g/L (transfusion, si nécessaire, autorisée) 8) Polynucléaires neutrophiles = 1,5.10^9/L 9) Plaquettes = 75 .10^6/L 10) Clairance de la créatinine (cal PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Comparer la survie sans récidive (SSR) dans le bras traité et le bras surveillance seule.; Comparer la qualité de vie (QdV) dans les deux bras.; ; L'esprit de l'essai est de considérer un critère de jugement principal la SSR (le calcul du nombre de sujet nécessaire et le design de l'étude sont réalisés sur ce critère) et de considérer la qualité de vie comme critère de jugement secondaire principal (calcul de puissance). Il ne s'agit pas d'un critère composite intégrant récidive et QdV. Il y a donc deux critères de jugements analysés de façon indépendante Primary end point(s): Comparer la survie sans récidive (SSR) dans le bras traité et le bras surveillance seule.; Comparer la qualité de vie (QdV) dans les deux bras.; ; L'esprit de l'essai est de considérer un critère de jugement principal la SSR (le calcul du nombre de sujet nécessaire et le design de l'étude sont réalisés sur ce critère) et de considérer la qualité de vie comme critère de jugement secondaire principal (calcul de puissance). Il ne s'agit pas d'un critère composite intégrant récidive et QdV. Il y a donc deux critères de jugements analysés de façon indépendante; Secondary Objective: ‐ Comparer la survie globale; ‐ Comparer la survie sans maladie; ‐ Evaluer les toxicités du traitement ; ‐ Explorer les facteurs pronostiques de la survie sans récidive ; ‐ Etudier les facteurs anatomopathologiques (sur les pièces opératoires) afin d’identifier :; 1/ les principales caractéristiques anatomo‐cliniques et phénotypiques des cancers des voies biliaires avant traitement; 2/ les lésions du foie non tumoral associées et susceptibles de favoriser l’émergence cancers des voies biliaires; 3/ les voies de signalisation susceptible de prédire la réponse au traitement; 4/ les caractéristiques moléculaires permettant de différencier les tumeurs en fonction de leur siège sur l’arbre biliaire (voie biliaire extra‐hépatique, cholangiocarcinome intrahépatique de siège central (hilaire), cholangiocarcinome de siège périphérique et vésicule.;