ENSAYO CLINICO FASE II CORTICOIDES PARA EL EMPIEMA Y EL DERRAME PLEURAL PARANEUMÓNICO EN NIÑOS

INTERVENTION: Trade Name: DEXAMETASONA KERN PHARMA 4 mg/ml Solución Inyectable Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: DEXAMETASONA FOSFATO SODIO Other descriptive name: DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 4‐ Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection Route of administration of the placebo: Intravenous use Product Name: CEFOTAXIMA Product Code: CEFOTAXIMA Pharmaceutical Form: Powder for injection* INN or Proposed INN: CEFOTAXIMA CAS Number: 63527‐52‐6 Other descriptive name: CEFOTAXIME Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: range Concentration number: 250‐1000 INN or Proposed INN: CEFOTAXIMA CAS Number: 63527‐52‐6 Other descriptive name: CEFOTAXIME Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: range Concentration number: 250‐1000 Product Name: RANITIDINA Product Code: RANITIDINA Pharmaceutical Form: Suspension for injection INN or Proposed INN: RANITIDINA CAS Number: 66357‐35‐5 Other descriptive name: RANITIDINE Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 10‐ Trade Name: AUGMENTINE 100/12,5mg, polvo para suspensión oral Pharmaceutical Form: Powder for oral suspension INN or Proposed INN: CLAVULANATO POTASIO CAS Number: 61177‐45‐5 Other descriptive name: CLAVULANATE POTASSIUM Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 12.5‐ INN or Proposed INN: AMOXICILINA TRIHIDRATO CAS Number: 61336‐70‐7 Other descriptive name: AMOXICILLIN TRIHYDRATE Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 100‐ CONDITION: DERRAME PLEURAL PARANEUMONICO (PARAPNEUMONIC PLEURAL EFFUSSION) ; MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10032736 Term: Otras formas especificadas de derrame pleural, excepto el tuberculoso PRIMARY OUTCOME: Main Objective: 1. Investigar si asociar dexametasona 0.25 mg/kg/6 h durante 2 días al tratamiento antibiótico habitual disminuye el tiempo hasta curación del derrame pleural paraneumónico (DPP). Primary end point(s): Variable principal:; ‐ Tiempo hasta curación.; o Considerando ?curación? los siguientes criterios:;  Neumonía en resolución.;  >24 horas sin necesidad de oxígeno.;  >48 horas afebril.;  Ausencia de distrés respiratorio.;  Derrame pleural en resolución (el médico encargado considera que no deben realizarse más técnicas intervencionistas).;  Buena tolerancia oral a alimentos.; Considerando ?tiempo hasta?:; Se contabilizará ?Primer día? A EFECTOS DEL ESTUDIO aquel en que el paciente reciba su primera dosis de dexametasona/placebo intravenoso (independientemente de que esto suceda el día del ingreso o cuando lleva varios días ingresado). ; A efectos del estudio el día 1 es el día en que recibe su primera dosis de dexametasona (de 0 a 24 horas). Por definición, habrá transcurrido un máximo de 12h desde su diagnóstico.; Se contabilizará ?Tiempo hasta curación? de la siguiente manera: si el día en que el paciente cumple todos los criterios de alta es el día 7 desde el diagnóstico, el tiempo hasta curación será: 7‐1=6. ; Ejemplo 1:; Diagnóstico: día 1 de octubre a las 23h.; Inicio de tratamiento: día 2 de octubre a las 10 h.=DIA 1.; Cumplimiento de criterios de curación: día 12 de octubre a las 13 h = DIA 11.; TIEMPO HASTA CURACIÓN: 11‐1=10 DIAS.; ; Ejemplo 2:; Diagnóstico: día 14 de noviembre a las 13 horas.; Inicio de tratamiento: día 14 de noviembre a las 12 horas = DIA 1; Cumplimiento de criterios de curación: día 30 de noviembre a las 10 h = DIA 17; TIEMPO HASTA CURACIÓN: 17‐1=16 DÍAS.; ; ; Variables secundarias:; a) De eficacia; ‐ Número de niños con complicaciones. Como complicación se entiende:; o Complicaciones pulmonares: presencia de pioneumotórax, absceso pulmonar o paquipleuritis.; o Fallecimiento: fallecimiento secundario a la infección pulmonar o por otra causa.; o Secuelas: presencia de secuelas al mes del alta.; ‐ En el subgrupo de estratificación ?Tratamiento Médico?, es decir, los que al diagnóstico no cumplen criterios de necesitar cirugía: Número de niños que tienen que someterse a tratamiento quirúrgico, entendiendo como tal:; o Inserción de tubo de tórax.; o Videotoracoscopia, toracoscopia o decorticación.; ; b) De seguridad; a. Hiperglucemia (mg/dL en medición venosa o capilar) sin significación clínica: número esperable: 25‐50%.; i. Leve: 126‐140.; ii. Moderada: 140‐200.; iii. Severa: >200 ; b. Hiperglucemia con significación clínica: necesidad de insulina por hiperglucemia severa persistente durante >48 h: número esperable: ninguno.; c. Signos sospechosos de hemorragia gastrointestinal: número esperable: 0‐1.; i. Hemorragia digestiva alta:; 1. Leve: sangre oculta en heces +.; 2. Moderada: melenas o hematemesis sin repercusión hemodinámica, vómitos con restos hemáticos.; 3. Severa: melenas o hematemesis con repercusión hemodinámica.; ii. Anemización:; 1. Leve: < 1 gr/L de Hb entre la segunda analítica (el día 3 de estudio) y la primera analítica (al ingreso). Número esperable: 4; 2. Moderada: < 2 gr/L de Hb entre la segunda analítica (el día 3 de estudio) y la primera analítica (al ingreso). Número esperable: 2; 3. Severa: < 3 gr/L de Hb entre la segunda analítica (el día 3 de estudio) y la primera analítica (al ingreso). Número esperable: ninguno.; d. Necesidad de transfusión: número esperable: ninguno.; e. Candidiasis bucofaríngea: número esperable: 5‐10.; f. Reacción alérgica: máximo 1. ; g. Resto de reacciones adversas incluidas en ficha técnica. Número esperable: ninguno. Secondary Objective: 2.1 Evaluar el efecto de añadir dexametasona 0.25 mg/kg/6 h durante 2 días al tratamiento antibiótico habitual sobre la aparición de complicaciones durante el episodio de DPP, considerando como complicaciones:; ‐ Presencia de pioneumotórax, absceso pulmonar o paquipleuritis.; ‐ Secuelas pulmonares; ‐ Fallecimiento.; ‐ Necesidad de cirugía (en el subgrupo que inicialmente sólo precisa tratamiento médico), considerando como ?tratamiento médico? los fármacos y la toracocentesis evacuadora y considerando como ?tratamiento quirúrgico? la inserción de tubo de tórax y la toracoscopia.; ; 2.2 Evaluar la incidencia de acontecimientos adversos graves y no graves asociados con el nuevo tratamiento en comparación con el tratamiento estándar. INCLUSION CRITERIA: ? Paciente mayor de 1 mes de edad y menor de 14 años. ? Presencia de neumonía (diagnosticada mediante criterios clínicos y radiológicos: tos, fiebre y consolidación radiológica) ? Evidencia radiológica (radiografía y ecografía) de derrame pleural (se incluyen derrames de cualquier cuantía). ? Paciente que otorgue el consentimiento informado para participar en el estudio. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range