Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de tres grupos paralelos para estimar la seguridad y eficacia de la Triamcinolona acetónido asociada a láser, el Bevacizumab asociado a láser frente a láser en solitario para el tratamiento del edema macular diabético difuso no traccional

INTERVENTION: Trade Name: AVASTIN 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion INN or Proposed INN: BEVACIZUMAB Other descriptive name: BEVACIZUMAB Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 25‐ Trade Name: triesence Pharmaceutical Form: Suspension for injection INN or Proposed INN: TRIAMCINOLONA ACETONIDO CAS Number: 76‐25‐5 Other descriptive name: TRIAMCINOLONE ACETONIDE Concentration unit: mg/l milligram(s)/litre Concentration type: equal Concentration number: 40‐ CONDITION: Edema macular diabético difuso no traccional (EMDDNT) ; MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10057934 Term: Diabetic macular edema PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Determinar, en pacientes con edema macular diabético difuso no traccional (EMDDNT) si hay diferencias en la media de cambio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) obtenida tras 3, 6 y 12 meses de tratamiento respecto a la visita basal, entre los tres grupos:; Grupo 1: Láser en rejilla ; Grupo 2: Inyección única de 4 mgr de triamcinolona seguida de láser en rejilla.; Grupo 3: Tres inyecciones intravítreas de 1,25 mg de bevacizumab seguidas de láser en rejilla. Primary end point(s): a) Mejor Agudeza visual corregida ?MAVC‐ (postratamiento). Escala ETDRS. Es una medida subjetiva. ; b) Espesor macular en micras (postratamiento), por OCT. ; c) Presión intraocular ?PIO‐ en milímetros de mercurio ?mmHg‐ (postratamiento) mediante tonómetro Goldmman de aplanación. Secondary Objective: ?Determinar la proporción de pacientes con mejoría en la MAVC tras 12 meses de tratamiento en cada uno de los tres grupos.; ?Estudiar la evolución de la media de cambio de la MAVC en los tres grupos; ?Media de cambio en el grosor macular central medio obtenido por OCT en cada una de las visitas de seguimiento respecto a la visita basal en cada uno de los tres grupos.; ?Evaluar la seguridad de la inyección intravítrea de triamcinoilona y de bevacizumab y de la fotocoagulación en rejilla en pacientes con EMDDNT.; ?Evaluar posibles niveles de eficacia dependientes de parámetros anatómicos y funcionales del EMDDNT. INCLUSION CRITERIA: 1.Pacientes con edad mayor o igual 18 años y de ambos sexos. En caso de ser mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados y presentar un test de embarazo negativo. 2.Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ó 2 /según definen las guías de la ADA o de la OMS) con un valor de HbA1c no superior al 11,0% en el momento de la aleatorización (se aceptará una analítica del paciente si está realizada en los últimos dos meses). 3.Capaces de entender el consentimiento informado y estar dispuesto a participar. 4.Que el ojo presente claridad de medios, dilatación pupilar y que el paciente sea capaz de cooperar para la realización de retinografías, OCT y AFG adecuadas. 5.Pacientes afectos de edema macular diabético clínicamente significativo, difuso y no traccional según los siguientes criterios: ‐SIGNIFICACIÓN CLÍNICA: 1) engrosamiento retiniano dentro de 500 µ del centro ó 2) exudados duros dentro de 500 µ del c