Alterations in the autonomic nervous system during smoking cessation - Possible effects of smoking cessation medication

INTERVENTION: Trade Name: Champix 1 mg Filmtabletten Product Name: Champix Pharmaceutical Form: Film‐coated tablet CAS Number: 375815‐87‐5 Other descriptive name: VARENICLINE TARTRATE Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 1‐ Pharmaceutical form of the placebo: Film‐coated tablet Route of administration of the placebo: Oral use Trade Name: Nicorette TX Pflaster 10 mg Product Name: Nicorette Pharmaceutical Form: Transdermal patch CAS Number: 54‐11‐5 Other descriptive name: NICOTINE Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 10‐ Trade Name: Nicorette TX Pflaster 15 mg Product Name: Nicorette Pharmaceutical Form: Transdermal patch CAS Number: 54‐11‐5 Other descriptive name: NICOTINE Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 15‐ Trade Name: Champix 0,5 mg Filmtabletten Product Name: Champix Pharmaceutical Form: Film‐coated tablet CAS Number: 375815‐87‐5 Other descriptive name: VARENICLINE TARTRATE Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 0,5‐ Pharmaceutical form of the placebo: Film‐coated tablet Route of administration of the placebo: Oral use Trade Name: Nicorette TX Pflaster 25 mg Product Name: Nicorette Pharmaceutical Form: Transdermal patch CAS Number: 54‐11‐5 Other descriptive name: NICOTINE Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 25‐ CONDITION: smoking ; MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10008374 Term: Cessation of smoking System Organ Class: 10041244 ‐ Social circumstances PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Assessment of the effect of smoking cessation on the sympathovagal balance in smokers without medication or with Varenicline vs. Placebo or nicotine replacement therapy Primary end point(s): Secondary Objective: SECONDARY OUTCOME: Secondary end point(s): • Bestimmung der MSNA in bursts/min vor und nach der Exposition zu smoking cues bzw. Eiswasser während des Entzuges; • Baroreflexsensitivität (BRS); • Herzfrequenzvariabilität (HRV); • Arterielle Pulswellengeschwindigkeit (aPWV); • Blutdruck (mmHg); • Punktwerte bei der Evaluation der psychischen Entzugserschei‐nungen und Craving mittels der Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) und der hospital anxiety and depression scale (HADS).; • Nachweis der Rauch‐Abstinenz mittels CO in der Ausatemluft und Cotinin‐Nachweis im Urin; • Rückfallquote; Timepoint(s) of evaluation of this end point: • Baseline‐Untersuchung ; 4 (Gruppe A‐C, E) bzw. 6 Wochen (Gruppe D) vor Rauchstopp; • Medikamentenausgabe/‐Rücknahme ; 1 Woche vor (Gruppe A, B) bzw. 1 d vor (Gruppe C, D) Rauch‐stopp, zusätzlich in Woche 4, 8 und 11 (Gruppe A, B) bzw. 12 Wo‐chen (Gruppe C, D) nach Rauchstopp; • Folge‐Untersuchung I ; 2 Tage nach Rauchstopp (Grupp A‐C) bzw. 4 Wochen nach der Ba‐seline‐Untersuchung (Gruppe D, E); • Folge‐Untersuchung II ; (6 Wochen nach Rauchstopp); • Folge‐Untersuchung III ; (26 Wochen nach Rauchstopp); • Telefonische Befragungen ; (3 Tage vor bis 1 Tag nach Rauchstopp, zusätzlich nach Beendigung der medikamentösen Behandlung (Woche 11 (Gruppe A, B) bzw. Woche 12 (Gruppe C, D) nach Rauchstopp); INCLUSION CRITERIA: Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range