Estudio para evaluar la actividad y seguridad de lopinavir/ritonavir y 3TC en pacientes infectados por el VIH-1 con carga viral indetectable y en tratamiento con lopinavir/ritonavir y 3TC ó FTC

INTERVENTION: Product Name: lamivudina Product Code: 3TC Pharmaceutical Form: Film‐coated tablet INN or Proposed INN: lamivudina CAS Number: 70913 Current Sponsor code: 3TC Other descriptive name: lamivudine Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 300‐ Trade Name: KALETRA 200/50 mg comprimidos recubiertos con película Pharmaceutical Form: Film‐coated tablet INN or Proposed INN: LOPINAVIR Other descriptive name: LOPINAVIR Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 200‐ INN or Proposed INN: RITONAVIR Other descriptive name: RITONAVIR Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 50‐ CONDITION: Infección VIH ; MedDRA version: 14.0 Level: LLT Classification code 10068341 Term: HIV‐1 infection System Organ Class: 10021881 ‐ Infections and infestations Therapeutic area: Diseases [C] ‐ Virus Diseases [C02] PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Demostrar que la efectividad clínica de la biterapia es no‐inferior a la del grupo de control, cuando se administra durante 48 semanas a pacientes con infección por VIH‐1. Primary end point(s): Proporción de pacientes libres de fracaso terapéutico a las 48 semanas, definido como dos determinaciones consecutivas de carga viral >50 copias/mL separadas al menos por 2 semanas, muerte, progresión a una nueva enfermedad definitoria de SIDA, pérdida de seguimiento o cambio o interrupción permanente de cualquiera de los tratamientos antirretrovirales por cualquier motivo Secondary Objective: ‐ Demostrar que la actividad antiviral de la biterapia es no‐inferior a la del grupo de control, cuando se administra durante 48 semanas a pacientes con infección por VIH‐1 que tienen cargas virales por debajo de los límites de detección (<50 copias/mL)..; ‐ Demostrar que la seguridad y tolerabilidad de la biterapia es superior que la del grupo de control. Timepoint(s) of evaluation of this end point: 48 semanas SECONDARY OUTCOME: Secondary end point(s): ‐ proporción de pacientes libres de fracaso virológcio a las 48 semanas (considerando CV>50 copias/ml); ‐ proporción de pacientes libres de fracaso terapéutico a las 48 semanas (considerando CV>400 copias/ml); ‐ ‐ proporción de pacientes libres de fracaso virológcio a las 48 semanas (considerando CV>400 copias/ml); ‐ tiempo hasta fracaso virológico y terapéutico; ‐ proporción de pacietnes con blips; ‐ cambio respecto al basal en las cifras de CD4+; ‐ cambios respecto al basal de los niveles de TG, colesterol total, LDL y HDL; ‐ cambios en el aclaramiento de creatinina mediante Cockroft‐Gault y MDRD; ‐proporción de pacientes con disfunción tubular renal; ‐ cambios en lipoatrofia y/o acúmulo grado; ‐ cambios de adherencia; ‐ mortalidad y progresión a SIDA y acontecimientos no definitorios de SIDA; ‐ incidencia de acontecimientos adversos clínicos; ‐ proporción de pacientes que cambian el tratamiento en estudio a causa de acontecimientos adversos relacionados con la medicación; ‐ proporción de pacientes con acontecimientos adversos graves relacionados con la medicación Timepoint(s) of evaluation of this end point: 48 semanas INCLUSION CRITERIA: a. Pacientes de ambos sexos* de 18 o más años de edad. b. Seropositivos para el VIH‐1 según criterios diagnósticos estándar. c. En supresión virológica durante los 6 meses previos a la inclusión, definido como dos determinaciones de carga viral plasmática por debajo 50 copias/mL separadas al menos 6 meses y ninguna >50 copias/mL. d. En tratamiento continuo con TARGA compuesto de lopinavir/ritonavir, emtricitabina (FTC) ó 3TC (lamivudina) y un ITIN durante al menos 2 meses antes de ser aleatorizados en este estudio. e. Clínicamente estables, en opinión del investigador, en el momento de la inclusión (la situación clínica y la medicación crónica no deben haberse modificado como mínimo en los 14 días previos a la aleatorización). f. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta *Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a l