Estudio Doble Ciego, Aleatorizado, Controlado con Placebo, Multicéntrico para evaluar la Eficacia Clínica, Seguridad e Inmunogenicidad de una Vacuna Humana para Cocaína (TA-CD) en el Tratamiento de la Dependencia de Cocaína

INTERVENTION: Product Code: TA‐CD Pharmaceutical Form: Suspension for injection Current Sponsor code: TA‐CD drug substance Other descriptive name: TA‐CD protein conjugate, TA‐CD bulk conjugate Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 800‐ Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection Route of administration of the placebo: Intramuscular use CONDITION: Tratamiento de la dependencia de cocaína ; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10009817 Term: Cocaine dependence INCLUSION CRITERIA: 1. Tienen entre 18 y 55 años (inclusive); 2. Varones y mujeres. Las mujeres o bien no deben ser fértiles (es decir, estar estilizadas quirúrgicamente o ser posmenopáusicas) o deben estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados y deben tener una prueba de embarazo negativa; además deben acceder a continuar utilizando estas precauciones durante los 3 meses siguientes a la última de vacunación; 3. Cumplen los criterios del DSM‐IV‐TR para un diagnóstico principal de dependencia de cocaína, confirmada por el SCID‐CV. (Según el DSM‐IV‐TR, el diagnóstico principal es la afección que constituye el objetivo principal del tratamiento en el momento de la presentación); 4. Motivación para interrumpir o reducir el consumo de cocaína durante el período del estudio, lo que se pone de manifiesto a la vez por la opinión del investigador o la persona designada y por el hecho de que el paciente proporciona al menos dos muestras de orina en cada una de l PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Evaluar el efecto de TA‐CD 400 µg en comparación con placebo sobre la dependencia de la cocaína durante 8 semanas (Semanas 9 a 16, ambas inclusive). Primary end point(s): Eficacia:; El criterio principal de valoración de la eficacia será la fracción semanal de días sin cocaína durante las Semanas 9 a 16 del estudio, ambas inclusive, y se determinará el estado del consumo de cocaína de cada día del estudio mediante el procedimiento SelfReportPHarmacoKinetic1 SRPHK1. ; ; Los criterios secundarios de valoración de la eficacia serán:; •Consumo diario de cocaína durante las Semanas 9 a 16 del estudio (ambas inclusive) determinado mediante el procedimiento SRPHK1. Estos datos se usarán para definir las variables de eficacia secundarias:; ‐Reducción de un 50% del consumo de cocaína con respecto a los valores iniciales en función de la fracción semanal de consumo de cocaína desde el inicio hasta las Semanas 9 a 16;; ‐ % de abstinencia definida como el no consumo de cocaína consecutivo de durante 1 semana, 2 semanas, 3 semanas o 4 semanas, respectivamente;; ‐ Como mínimo 12 orinas limpias en las semanas 9 a 16, ambas inclusive;; ‐ El tiempo medio entre "atracones" (se define un "atracón" como 3 días consecutivos de consumo de cocaína);; ‐ Las probabilidades de transición de día de consumo a un día de no consumo y de un día de no consumo a un día de consumo.; ; •Criterios de valoración del estado depresivo, función psicológica, calidad de vida y salud general, lo que incluye:; ‐ Escala Analógica Visual de “Craving”; ‐ ASI‐Lite;; ‐ SAS‐SR;; ‐ QLESQ – formulario abreviado;; ‐ BDI; ‐ MADRS;; ‐ ICG‐O;; ‐ Índice de masa corporal (IMC);; ‐ SF 36; ; Inmunogenicidad:; Niveles de anticuerpos anticocaína (IgG) determinados el Día 0 y las Semanas 2, 4, 8, 12, después de la inmunización y en la Semana 16.; ; Seguridad:; Cada semana se monitorizarán y registrarán los acontecimientos adversos mediante la observación del investigador.; En el momento de la selección y en las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16 se registrarán las evaluaciones de laboratorio.; Las constantes vitales se medirán en la selección, el Día 0 y las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16, y también en la visita de seguimiento de seguridad (Semana 24).; Las reacciones en el lugar de la inyección se evaluarán en la clínica el Día 0 y en las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16, y también en la visita de seguimiento de seguridad (Semana 24).; A todas las mujeres en edad fértil se les realizarán pruebas de embarazo en la selección, antes de cada vacunación el Día 0 y en las Semanas 2, 4, 8 y 12, y también en la Semana 16; Secondary Objective: • Evaluar posibles criterios de valoración y métodos de análisis que podrían utilizarse en futuros ensayos clínicos con TA‐CD.; ; • Seguir evaluando la inmunogenicidad de la TA CD e investigar cualquier correlación entre el cambio en los niveles de consumo de cocaína, el deseo de consumo de la droga o los efectos subjetivos de la cocaína y los niveles de anticuerpos.; ; • Investigar cualquier correlación entre el cambio en los niveles de consumo de cocaína y la intensidad basal de la dependencia de la cocaína. ; ; • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de TA CD, en función de la observación del médico, los resultados analíticos y los acontecimientos adversos aparecidos tras el tratamiento.;