“Estudio abierto, aleatorizado y comparativo, para establecer la seguridad y eficacia de Bondronat i.v. (6 mg) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, que presentan dolor de moderado a grave”

INTERVENTION: Trade Name: Bondronat 6 mg/6 ml concentrado para solución para perfusión Product Name: Bondronat 6 mg/6 ml concentrado para solución para perfusión Product Code: Ro 200‐5450 Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion INN or Proposed INN: Ácido ibandrónico Current Sponsor code: Ro 200‐5450 Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 6mg/ 6ml‐ CONDITION: Dolor en metástasis óseas de cáncer de mama. ; Classification code 10049038 PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Eficacia: Establecer la respuesta del dolor al tratamiento con ácido ibandrónico en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas dolorosas. La respuesta al dolor se define como: una reducción = 50% en la media del nivel del dolor en los días 5, 6 y 7 medida mediante la Escala Visual Analógica en comparación con el nivel del dolor basal, junto con un no incremento en el consumo medio de analgésicos. Primary end point(s): Variable principal de eficacia: La variable principal se basa en la respuesta al dolor, que, en este estudio, se define como: una reducción = 50% en la media del nivel del dolor en los días 5, 6 y 7, medida mediante la Escala Visual Analógica, en comparación con el nivel del dolor basal, junto con un no incremento en el consumo medio de analgésicos.; Variables secundarias de eficacia:; ‐ Respuesta al dolor, según Escala Visual Analógica.; ‐ Tiempo hasta respuesta al dolor basado en la escala E.V.A., siendo la fecha de inicio la fecha de la primera administración.; ‐ Consumo de analgésicos, expresado como equivalentes opioides orales.; ‐ Cambio medio desde el periodo basal en la Puntuación de la escala ECOG en el día 8.; ; Variable principal de seguridad: Incidencia descriptiva de efectos adversos graves y no graves. Todos los acontecimientos adversos se anotarán y evaluarán según los Criterios Comunes de Toxicidad para Acontecimientos Adversos.; ; Secondary Objective: ‐ Respuesta al dolor, según Escala Visual Analógica.; ‐ Tiempo hasta respuesta al dolor, según Escala Visual Analógica.; ‐ Consumo de analgésicos, expresado como equivalentes Opioides orales.; ‐ Grado de funcionalidad según escala ECOG (ECOG Performance Scale); ‐ Seguridad: determinar la seguridad y tolerancia del ácido ibandrónico basándose en la notificación espontánea de los acontecimientos adversos y en el control de los resultados de laboratorio clínico.; INCLUSION CRITERIA: 1.‐ Pruebas histo o citológicas de cáncer de mama 2.‐ Presencia de metástasis óseas documentadas con radiografía ósea, gammagrafía ósea, exploración TAC, o exploración RMN. 3.‐ Puntuación del dolor = 4 en la E.V.A. 4.‐ El dolor óseo debe corresponderse con las zonas de metástasis en la radiografía ósea, gammagrafía ósea, exploración TAC, o exploración RMN. 5.‐ No se ha modificado el tipo de tratamiento antineoplásico sistémico al menos durante las 6 semanas previas al inicio del estudio. 6.‐ El tratamiento analgésico deberá estar estabilizado en el periodo de selección (días ‐3 a ‐1) y basado en la escalera analgésica de la OMS antes de iniciar el tratamiento con la medicación del estudio. 7.‐ Edad = 18 años 8.‐ Puntuación en la escala ECOG de 0‐3 (los pacientes con un grado de actividad de 3 tendrán su puntuación basada en el dolor óseo, no en la enfermedad neoplásica subyacente). 9.‐ Aclaramiento de creatinina calculado de = 50 mL/min