Modning af de cervikale forhold med Misoprostol.

INTERVENTION: Trade Name: Cytotec Product Name: Misoprostol Pharmaceutical Form: Pharmaceutical form of the placebo: Capsule Route of administration of the placebo: Oral use Product Name: Misoprostol Pharmaceutical Form: Capsule Pharmaceutical form of the placebo: Capsule Route of administration of the placebo: Oral use Pharmaceutical Form: CONDITION: Det overordnede formål er at undersøge om oral misoprostol kan anvendes som forbehandling til igangsættelse i en dansk population af fødende, der ikke har født efter 41. graviditetsuge. ; MedDRA version: 14.0 Level: PT Classification code 10036877 Term: Prolonged pregnancy System Organ Class: 10036585 ‐ Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Therapeutic area: Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] ‐ Therapeutic techniques [E02] PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Primære endpoint:; Antal kvinder i de 2 grupper (misoprostol/placebo), der føder inden dato for igangsættelse; Primary end point(s): Antal kvinder i de 2 grupper, der føder inden dato for igangsættelse Secondary Objective: Sekundære endpoints: ; 1. Forskelle i antal vaginale fødsler i de 2 grupper; 2. Forskel i antal kvinder med vellykket igangsættelse efter 41+0 i de 2 grupper (bedømt som ; afsluttet vaginal fødsel opnået indenfor 24 timer efter igangsættelse i henhold til afdelingens ; sædvanlige procedure (behandleren er blindet for hvilket gruppe patienten tilhører); 3. Antal/type kunstforløsninger, indgreb og komplikationer i de 2 grupper; 4. Barnets tilstand bedømt ved fødslen (Apgar score, navlesnors pH, SBE). Information om disse ; parametre indhentes fra kvindens journal; 5. Maternel blødning (> eller < 1000 ml); 6. Igangsættelsens tidsforløb målt fra igangsættelsen påbegyndes til barnets fødsel; 7. Fødsels tidsforløb målt fra kvinden er i aktiv fødsel (orificium > 4 cm) til barnets fødsel; 8. Patientens oplevelse og tilfredshed; Timepoint(s) of evaluation of this end point: Gøres op når alle 400 kvinder som er inkluderet har født. Alle kvinder forventes randomiseret efter 18 måneder. SECONDARY OUTCOME: Secondary end point(s): 1. Forskelle i antal vaginale fødsler i de 2 grupper ; 2. Forskel i antal kvinder med vellykket igangsættelse efter 41+0 i de 2 grupper (bedømt som ; afsluttet vaginal fødsel opnået indenfor 24 timer efter igangsættelse i henhold til afdelingens ; sædvanlige procedure (behandleren er blindet for hvilket gruppe patienten tilhører) ; 3. Antal/type kunstforløsninger, indgreb og komplikationer i de 2 grupper ; 4. Barnets tilstand bedømt ved fødslen (Apgar score, navlesnors pH, SBE). Information om disse ; parametre indhentes fra kvindens journal ; 5. Maternel blødning (> eller < 1000 ml) ; 6. Igangsættelsens tidsforløb målt fra igangsættelsen påbegyndes til barnets fødsel ; 7. Fødsels tidsforløb målt fra kvinden er i aktiv fødsel (orificium > 4 cm) til barnets fødsel ; 8. Patientens oplevelse og tilfredshed ; Timepoint(s) of evaluation of this end point: Gøres op når alle 400 kvinder som er inkluderet har født. Alle kvinder forventes randomiseret efter 18 måneder. INCLUSION CRITERIA: ‐ Ultralydstermin bestemt før 22 uger ‐ Singleton gravide, der efter 41. uge forventes at blive sat i gang efter en i øvrigt ukompliceret graviditet ‐ Hovedpræsentation ‐ Fosterhinden intakt ‐ Forstår dansk og giver skriftlig informeret tilsagn om deltagelse i undersøgelsen ‐ Alder mere end 18 år ved sidste informationssamtale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 400 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range