Ensayo clínico en fase IV, multicéntrico, controlado, aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de 3 pautas de administración de furosemida en pacientes con descompensación aguda moderada-severa de insuficiencia cardiaca crónica (Multicentric, controlled, randomized phase IV clinical trial to evaluate clinical efficacy and safety of three different dosing schedules of furosemide in patients with moderate to severe descompensation of congestive heart failure)

Authors
Category Primary study
Registry of TrialsEU Clinical Trials Register
Year 2010
INTERVENTION: Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: FUROSEMIDE CAS Number: 54319 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 20‐ Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: FUROSEMIDE CAS Number: 54319 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 20‐ Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: FUROSEMIDE CAS Number: 54319 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 20‐ CONDITION: Descompensación aguda moderada‐severa en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (Acute moderate to severe descompensation in patients with congestive heart failure) ; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010684 Term: Congestive heart failure PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Comparar la diuresis a las 24 horas tras la administración de furosemida a 10 mg/h en infusión continua intravenosa, furosemida 20 mg/6 h en bolo intravenoso y furosemida 20 mg/8h en bolo intravenoso. Primary end point(s): Para el objetivo primario, la variable principal de eficacia es la diuresis (cc) media tras 24 horas de tratamiento. Secondary Objective: ? Comparar el grado de control de los síntomas con cada una de las pautas; ? Comparar los días de hospitalización ; ? Comparar la mortalidad durante la hospitalización y un mes tras el alta hospitalaria; ? Comparar la rehospitalización a las 72 horas y un mes tras el alta INCLUSION CRITERIA: 1. Pacientes mayores de 18 años que sean admitidos en el SUH por insuficiencia cardiaca y presenten cuadro clínico de insuficiencia cardiaca crónica 2. Que presenten una descompensación MODERADA o GRAVE de su insuficiencia cardiaca definida por: aumento de los síntomas y signos clínicos atribuidos a su ICC y presencia de signos radiológicos compatibles (congestión venosa pulmonar). 3. Aceptación de consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Epistemonikos ID: 97e3e68b1dd85d14c175f113b92530388328a9e9
First added on: Aug 22, 2024