Carcinomes Oesophagiens Non opérés traités par Chimioradiothérapie à base d’Oxaliplatine (FOLFOX-4) et Radiothérapie à Dose Elevée (CONCORDE) : essai de phase II-III - CONCORDE

INTERVENTION: Trade Name: ELOXATINE Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion INN or Proposed INN: OXALIPLATIN CAS Number: 61825943 Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter Concentration type: up to Concentration number: 85‐ Trade Name: ELVORINE Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion INN or Proposed INN: CALCIUM LEVOFOLINATE CAS Number: 80433‐71‐2 Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter Concentration type: not less then Concentration number: 200‐ Trade Name: FLUOROURACILE Pharmaceutical Form: Solution for infusion INN or Proposed INN: FLUOROURACIL CAS Number: 51‐21‐8 Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter Concentration type: range Concentration number: 400‐600 CONDITION: Carcinomes oesophagiens non opérés ; MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10007444 Term: Carcinoma of oesophagus PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Phase II :; ; ‐ Evaluer le taux de toxicités aiguës entraînant un arrêt définitif ou un arrêt temporaire de plus de 14 jours cumulés ou de plus de 7 jours consécutifs sur l’ensemble de la radiothérapie.; ‐ Evaluer le taux de réponses complètes endoscopiques à 3 mois.; ; Phase III :; ; ‐ Comparer la survie sans progression locorégionale à 2 ans selon le bras de traitement.; Primary end point(s): Phase II : ; ‐ Taux de toxicités aiguës entraînant un arrêt définitif ou un arrêt temporaire de plus de 14 jours cumulés ou de plus de 7 jours consécutifs sur l’ensemble de la radiothérapie.; ‐ Taux de réponses complètes endoscopiques à 3 mois; ; Phase III :; ‐ Survie sans progression locorégionale à 2 ans : Intervalle de temps entre date de randomisation et la date de survenue de la première récidive ou progression locale et ou ganglionnaire. Les patients sans récidive ou progression locale et/ou ganglionnaire seront censurés à la date de dernières nouvelles ou à la date décès. ; Secondary Objective: Phase II :; ; ‐ Evaluer l’observance ; ‐ Evaluer les toxicités aigues à 3 mois; ‐ Evaluer la qualité de vie (QLQ‐C30 + OES 18) (Annexes n° 2 /3); ‐ Evaluer les décès toxiques; ; Phase III :; ; Comparer selon le bras de traitement : ; la qualité de vie (QLQ‐C30 + OES 18) (Annexes n° 2 /3); la survie globale; la survie sans maladie ; les toxicités aigues et tardives (CTCAE version 3.0) (Annexe n° 4); le nombre de gestes palliatifs et le temps jusqu’à réalisation du premier geste palliatif; ‐ le taux de dysphagie selon les critères d’Atkinson (Annexe n° 5); la survie sans récidive locale chez les patients répondeurs ; la survie sans progression chez les patients non répondeurs ; INCLUSION CRITERIA: ‐ Homme et femme ‐ Age supérieur ou égal à 18 ans et < 75 ans ‐ Statut OMS 0, 1 et 2 ‐ Alimentation entérale ou parentérale (supérieur ou égal 1500 kcal) prévue avant le début des traitements ‐ Carcinome de l’œsophage prouvé histologiquement ‐ Types histologiques : adénocarcinomes de l’œsophage ou du cardia (type Siewert I et II) et carcinomes épidermoïdes ‐ T3, N0‐N1, M0 ou M1a ‐ T1‐T2, N0‐N1, M0 ou M1a avec contre‐indication chirurgicale ‐ Absence de fistule trachéo‐oesophagienne ‐ Information éclairée et signée ‐ Femme sous contraception efficace ou n’étant plus en âge de procréer ‐ Susceptible de comprendre et de remplir, si nécessaire avec aide, un questionnaire de qualité de vie Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age r