Estudio aleatorizado y abierto de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de bevacizumab intravítreo en pacientes con edema macular uveítico

INTERVENTION: Trade Name: AVASTIN 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion INN or Proposed INN: BEVACIZUMAB Other descriptive name: BEVACIZUMAB Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 25‐ Product Name: TRIESENCE Product Code: TRIESENCE Pharmaceutical Form: Suspension for injection INN or Proposed INN: TRIAMCINOLONA CAS Number: 124‐94‐7 Other descriptive name: TRIAMCINOLONE Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 40‐ CONDITION: Edema macular uveítico ; MedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10046851 Term: Uveitis ; MedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10025415 Term: Macular oedema PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Comprobar la eficacia del bevacizumab intravítreo comprarándola al acetónido de triamcinolona intravítreo en el edema macular secundario a uveítis durante un período de seguimiento de un año. Primary end point(s): Medida del grosor macular correspondiente a 1 mm central mediante tomografía de coherencia óptica utilizando el programa FAST MACULA SCAN y un estudio del perfil retiniano con el programa CROSS HAIR de 4 mm. Secondary Objective: La mejoría igual o mayor a 15 letras medida con la escala de ETDRS entre la semana 48 y la determinación basal.; Evitar la pérdida igual o mayor de 15 letras medida con la escala de ETDRS entre la semana 48 y la determinación basal; El tiempo medio de retratamiento tras la inyección intravítrea de bevacizumab ó acetónido de triamcinolona.; El número de inyecciones de cualquiera de ambos fármacos que se requieren para mantener el efecto sobre el grosor retiniano y mejoría de la agudeza visual.; El perfil de seguridad de ambos fármacos en inyección intravítrea. INCLUSION CRITERIA: Hombres o mujeres* > 18 años con uveítis y/o vasculitis retiniana y edema macular unilateral o bilateral secundario Que presenten un engrosamiento de la mácula medido con OCT > de 250 micras en los 1 mm centrales La agudeza visual deberá ser de al menos de 20/200 .Con una agudeza visual < de 20/30 medido con escala del ETDRS. En tratamiento estable durante los últimos 3 meses con prednisona oral, ciclosporina oral u otro inmunomodulador para el tratamiento de su enfermedad inflamatoria intraocular El paciente debe ser capaz de cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo El paciente debe estar capacitado para dar su consentimiento informado, que se obtendrá antes de iniciar las pruebas y evaluaciones de selección. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes

Epistemonikos ID: 91a950d75961a6b85318d6658772ff3b6efc3448
First added on: Aug 22, 2024