Ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto, para evaluar la eficacia (biocompatibilidad peritoneal) de la adición de bemiparina a la solución de icodextrina, en pacientes en diálisis peritoneal con trastornos del trasporte peritoneal. - Bemidextrina

INTERVENTION: Trade Name: HIBOR® 3.500 UI anti Xa Product Name: HIBOR® Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: Bemiparina sodica Concentration unit: IU/ml international unit(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 17500‐ CONDITION: Pacientes con insuficiencia renal en tratamiento con diálisis peritoneal y trastornos de la función peritoneal. ; Classification code 10051055 PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Evaluar si la adición de bemiparina (3500 Ul/día), una vez al día en la solución de icodextrina para la diálisis peritoneal durante 16 semanas, aumenta la capacidad peritoneal de ultrafiltración y/o disminuye la de transporte de creatinina de pacientes en diálisis peritoneal que presenten trastornos funcionales de tipo déficit de ultrafiltración y/o alto transporte. Primary end point(s): La función peritoneal definida mediante la capacidad de ultrafiltración estandarizada (glucosa 3,86%, 4 horas de permanencia i.p.) y/o el transporte peritoneal de creatinina estimado por D/P y coeficiente de transferencia de masas o MTC durante el periodo de tratamiento aleatorizado (desde el día 1 al día 112). Secondary Objective: Evaluar si la adición de bemiparina (3500 Ul/día), una vez al día en la solución de icodextrina para la diálisis peritoneal durante 16 semanas, modifica algunos biomarcadores del efluente peritoneal relacionados con los procesos de regeneración tisular. INCLUSION CRITERIA: ‐ Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos, que hayan otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio. ‐ Pacientes en tratamiento estable con diálisis peritoneal durante más de 6 semanas que presenten trastorno funcional peritoneal definido por capacidad de ultrafiltración estandarizada (glucosa 3.86% mantenida 4 horas en peritoneo) menor de 600 ml y/o transporte de creatinina elevado (definido por D/P de creatinina mayor de 0.65 a las 4h de permanencia). ‐ Pacientes con tratamiento con solución de icodextrina para diálisis peritoneal durante al menos un mes previo a su inclusión. ‐ Pacientes en los que el resto de líquidos dializantes que emplean en su DP contengan glucosa y PDG (productos de degradación de glucosa). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 N