Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de tratamiento secuencial con docetaxel y erlotinib intermitente frente a erlotinib en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón localmente avanzado o metastásico tras fallo a un tratamiento quimioterápico previo

INTERVENTION: Trade Name: TAXOTERE 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión Pharmaceutical Form: Intravenous infusion INN or Proposed INN: DOCETAXEL CAS Number: 114977‐28‐5 Other descriptive name: DOCETAXEL Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter Concentration type: equal Concentration number: 20‐ Trade Name: TAXOTERE 80 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: DOCETAXEL CAS Number: 114977‐28‐5 Other descriptive name: DOCETAXEL Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter Concentration type: equal Concentration number: 80‐ Trade Name: TARCEVA 150 mg comprimidos recubiertos con película Pharmaceutical Form: Film‐coated tablet INN or Proposed INN: ERLOTINIB Other descriptive name: ERLOTINIB Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 150‐ Trade Name: TARCEVA 25 mg comprimidos recubiertos con película Pharmaceutical Form: Film‐coated tablet INN or Proposed INN: ERLOTINIB Other descriptive name: ERLOTINIB Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 25‐ Trade Name: TARCEVA 100 mg comprimidos recubiertos con película Pharmaceutical Form: Film‐coated tablet INN or Proposed INN: ERLOTINIB Other descriptive name: ERLOTINIB Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 100‐ CONDITION: Carcinoma no microcítico de pulmón localmente avanzado o metastásico, tras fracaso a un tratamiento quimioterápico previo. PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Determinar el porcentaje de pacientes libres de progresión a los 6 meses de haber recibido tratamiento secuencial con docetaxel y erlotinib intermitente o erlotinib, en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón localmente avanzado o mestastásico tras fallo a un tratamiento quimioterápico previo. Primary end point(s): La variable principal del estudio es el porcentaje de pacientes libres de progresión a los 6 meses de la aleatorización. Secondary Objective: ?Supervivencia libre de progresión. ; ?Supervivencia global.; ?Evaluar la actividad del tratamiento (tasa de respuesta objetiva y tasa de control de enfermedad); ?Duración de la respuesta.; ?Evaluar el perfil de seguridad del tratamiento INCLUSION CRITERIA: 1.‐Consentimiento informado por escrito anterior a cualquier procedimiento específico del protocolo. 2.‐ Diagnóstico de carcinoma no microcítico de pulmón localmente avanzado (IIIB, con derrame pleural o pericárdico)) o metastásico (estadio IV) documentado histológicamente o citológicamente. 3.‐ Pacientes que hayan fracasado a una sola línea de tratamiento previa para enfermedad avanzada y en disposición de recibir una segunda línea de tratamiento. 4.‐ Edad mayor o igual a 18 años. 5.‐ Performance status ECOG 0‐2. 6.‐ Adecuada función hematológica: 6.1.‐ Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1,5 x 109/L. 6.2.‐ Recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 109/L. 6.3.‐ Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL. 7.‐ Adecuada función hepática: 7.1.‐ Bilirrubina menor o igual a 1,5 x límite superior normal (LSN) 7.2.‐ AST y ALT menor o igual a 3 x LSN en ausencia de metástasis hepáticas, o menor o igual a 5 x LSN en caso de qu