Chimiothérapie intra-arterielle lipiodolée (CIAL) versus chimiothérapie systémique par gemcitabine et oxaliplatine (GEMOX) versus surveillance simple après résection ou destruction des carcinomes hépatocellulaires sur cirrhose - GEMOXIAL

INTERVENTION: Trade Name: Eloxatine Product Name: Eloxatine Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion INN or Proposed INN: Oxaliplatine CAS Number: 61825‐94‐3 Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 5mg/ml‐ Trade Name: Gemzar Product Name: Gemzar Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection INN or Proposed INN: Gemcitabine CAS Number: 122111‐03‐9 Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 20 mg/ml‐ Trade Name: lipiodol ultrafluide Product Name: lipiodol ultrafluide Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: iode Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 480‐ Trade Name: cisplatine Dakota Pharm Product Name: cisplatine Dakota Pharm Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion INN or Proposed INN: cisplatine CAS Number: 15663‐27‐1 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 50‐ CONDITION: carcinome hépatocellulaire sur cirrhose ; MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10051571 Term: carcinome hépatocellulaire sur cirrhose PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Démontrer que soit la chimiothérapie intra artérielle lipiodolée (CIAL) soit la chimiothérapie systémique améliore la survie sans récidive des patients ayant un CHC sur cirrhose, qui ont bénéficié d'une résection ou d'une destruction nodulaire complète Primary end point(s): Le critère principal d'efficacité est la survie sans récidive.; ; La récidive est affirmée sur au moins un des signes suivants :; apparition d'un nodule hépatique sur un scanner, confirmé par au moins un second scanner ou une IRM. La date de récidive est celle du second examen.; apparition d'un nodule hypervasculaire évocateur de récidive sur au moins 1 scanner (ou IRM); augmentation de plus de 25% du produit des deux plus grands diamètres entre deux examens (si diagnostic échographique, même opérateur pour les 2 examens); élévation de l'alpha‐foetoprotéine > 300 µg/L; examen histologique ou cytologique par ponction dirigée sous échographie ou scanner; ; En cas de transplantation, la survie sans récidive sera déterminée sur les résultats des examens morphologiques, et non sur l'analyse histologique d'hépatectomie; Secondary Objective: 1. apprécier le bénéfice sur la survie globale de l'un ou l'autre des traitements adjuvants : chimiothérapie intra‐artériellelipiodolée (CIAL) ou chimiothérapie systémique; 2. comparer les coûts de ces 2 approches thérapeutiques si chacun des traitements adjuvants améliore la survie sans récidive et / ou la survie globale; 3. décrire la tolérance de ces 2 approches thérapeutiques adjuvantes; 4. identifier des facteurs prédictifs de récidive et des facteurs pronostics dans l'appréciation du bénéfice sur le survie sans récidive, attribuable à la (aux) chimiothérapie(s) adjuvante(s) INCLUSION CRITERIA: ‐ CHC diagnostiqué histologiquement ou selon les critères de Barcelone (selon thesaurus de BPC, SNFGE,2001), ayant bénéficié d'un traitement curatif (destruction ou résection). ‐ Indice de performance inférieur ou égal à 0 ou 1, selon la classification ECOG ‐ Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 75 ans ‐ Espérance de vie estimée à plus de 12 semaines ‐Absence de diffusion tumorale extra‐hépatique à distance ‐ Absence d'envahissement vasculaire tumoral préopératoire, portal ou sus‐hépatique, visible en échographie et/ou au scanner et/ou en IRM ‐ Marges de résection de 5 mm réalisées sur pièce fixée pour les patients opérés. ‐ Bilan morphologique postopératoire, réalisé 4 à 6 semaines après la résection chirurgicale (échographie + scanner ou IRM) ne montrant aucune prise de contraste sur site détruit, ne décrivant pas de nouveau nodule suspect, ‐ Dosage d'alpha‐foetoprotéine réalisé 4 à 6 semaines après la résection inférieur à 4 fois l