Evaluación de una nueva pauta terapéutica con Fosfomicina trometamol en el tratamiento de las ITUs bajas de la mujer postmenopáusica. Estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y controlado, comparativo entre fosfomicina trometamol en pauta de 2 dosis separadas por 72 horas, versus pauta corta de 3 días de ciprofloxacino

INTERVENTION: Trade Name: MONUROL 3 gr Pharmaceutical Form: Powder for oral solution Trade Name: Ciprofloxacino EFG Pharmaceutical Form: Tablet CONDITION: Evaluar la eficacia y la seguridad de una nueva pauta terapéutica de Fosfomicina trometamol (dos dosis de 3 g separadas por 72 horas) en el tratamiento de las infecciones urinarias bajas de la mujer postmenopáusica, en comparación a la pauta corta de 3 días de ciprofloxacino, como tratamiento de referencia. PRIMARY OUTCOME: Main Objective: ‐ Evaluar la eficacia y la seguridad de una nueva pauta terapéutica de Fosfomicina trometamol (dos dosis de 3g separadas por 72 horas) en el tratamiento de las infecciones urinarias bajas de la mujer postmenopáusica, en comparación a la pauta corta de 3 días de ciprofloxacino, como tratamiento de referencia. Primary end point(s): Porcentaje de erradicación bacteriana tras finalizar el tratamiento antibiótico (resultado bacteriológico en V2). Secondary Objective: ‐ Comparar los dos tratamientos en términos de erradicación bacteriana de los uropatógenos inicialmente resistentes al tratamiento asignado, en la visita 2 al finalizar el tratamiento antibiótico.; ‐ Comparar los dos tratamientos en términos de tiempo transcurrido desde el inicio de la toma de la medicación en estudio hasta la desaparición de los síntomas clínicos de ITU baja (evaluación en control telefónico a los 2‐4 días de iniciar el tratamiento y en visita 2 a los 5‐9 días de finalizar el tratamiento).; ‐ Comparar los dos tratamientos en términos de curación clínica de las ITUs bajas de la mujer postmenopáusica, en la visita 2, tras finalizar el tratamiento antibiótico.; ‐ Comparar el porcentaje de recaídas y/o reinfecciones ocurridas a las 4‐6 semanas de finalizar el tratamiento en cada uno de los dos grupos de estudio.; ‐ Evaluar la remisión espontánea de la bacteriuria asintomática post‐tratamiento, evidenciada en la visita 2 y evaluada en la visita 3.; INCLUSION CRITERIA: ‐ Paciente postmenopáusica, con menopausia natural, inducida o precoz (mínimo de 12 meses sin menstruaciones), de edad igual o superior a 60 años. ‐ Paciente con presencia de signos y síntomas clínicos de ITU baja (p.ej.: disuria, frecuencia, urgencia, dolor suprapúbico) de inicio = a 72 horas previas a la inclusión en el estudio. ‐ Paciente con cultivo de orina positivo, de muestra recogida bajo condiciones normales de asepsia y dentro de las primeras 24 horas desde su inclusión en el estudio (el cultivo de orina se define como positivo si el recuento de bacterias es > 103 UFC/mL en presencia de síntomas y de leucocituria positiva41,42). Si se identifica más de un patógeno, éstos solo serán incluidos en estudio si tiene una presencia >105 UFC/mL en el recuento de colonias. ‐ Pacientes capaces de comunicarse correctamente con el personal del estudio y capaces de entender y leer con fluidez el lenguaje local. ‐ Pacientes de las que se ha obtenido el c