Etude d’efficacité et d’acceptabilité du méthylphénidate dans les troubles de la marche de la maladie de Parkinson : etude multicentrique en double aveugle versus placebo. - PARGKAIT II

INTERVENTION: Trade Name: Méthylphenidate (Ritaline®) Product Name: Méthylpenidate Pharmaceutical Form: Buccal tablet INN or Proposed INN: chlorydrate de méthylphénidate CAS Number: 298‐599 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 10‐ Pharmaceutical form of the placebo: Buccal tablet Route of administration of the placebo: Buccal use CONDITION: Troubles de la marche ; MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10056242 Term: Parkinsonian gait PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Objectif principal : ; Confirmer les résultats de l’étude préliminaire suggérant l’efficacité du methylphenidate sur les troubles de la marche de la maladie de Parkinson évaluée par le temps sur le Stand‐Walk‐Sit test au cours d’un test d’administration aigue de L‐dopa avec une méthodologie rigoureuse d’étude comparative en groupe parallèle (méthylphenidate et placebo) en double aveugle versus placebo. L’ensemble des tests à la L‐Dopa à l’inclusion et à la fin de l’étude de tous les patients de tous les centres sera enregistrés par vidéo afin centraliser l’évaluation en aveugle par deux neurologues. ; Primary end point(s): Le temps sur l'échelle de Stand‐Walk‐Sit test (SWS) par chronométrage Secondary Objective: Objectifs secondaires : ; Efficacité sur le nombre de pas et de freezing au SWS test, évaluation clinique spécifique de la marche et des freezing (FOG trajectory) d’après Bloem, échelle objective d’Achiron, test RSGE, l’UPDRS I (nouvelle version), II, III et IV, l’échelle de dyskinésie (DRS), auto questionnaire de Giladi, échelle ABC (activity‐specific Balance Confidence), agenda des freezing et des chutes, les échelle d’Epworth et de Parkinson’s Disease Sleep Scale, l’apathie (Lille Apathy Rating Scale) et la dépression (MADRS, BPRS); l’acceptabilité l’ECG, la tension artérielle, la biologie et la tolérance générale; INCLUSION CRITERIA: ‐ Maladie de Parkinson (critères de Gibb) ‐ Troubles de la marche sévère incluant une hypokinésie de la marche et des freezing. ‐ La réponse à la 3ème question de l’auto questionnaire de Giladi doit être 2 ou 3 : Est‐ce que vos troubles de la marche affectent votre vie quotidienne et votre indépendance ? Réponse : OUI Modérément à Sévèrement. ‐ Le patient peut marcher avec peu (une canne) ou pas d’aide. ‐ Score au MMSE = 27 et Score de Mattis = 130 ‐ Possibilité d’un traitement concomitant par stimulation à haute fréquence des noyaux sub‐thalamiques depuis au moins un an. ‐ Nécessité d’un aidant (conjoint, enfant, ami, aide à domicile) afin de contrôler le risque inhérent à ce psychotrope concernant l’éventualité d’une dépendance, d’un mésusage ou d’une surconsommation. Cette personne devra attester avoir pris connaissance des risques liés au traitement et accepte de prendre en charge la surveillance du patient par la signature du consentement