A randomized, double-blind, parallel-group study of safety and the effect on clinical outcome of tocilizumab SC versus placebo SC in combination with traditional disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis. Estudio randomizado, doble ciego, con grupos de tratamiento paralelos, para evaluar la seguridad y el efecto sobre el resultado clínico de tocilizumab SC frente a placebo SC en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) tradicionales, en pacientes con artritis reumatoide activa moderada a severa

INTERVENTION: Product Name: tocilizumab 162mg/0.9ml SC PFS SC Product Code: Ro 487‐7533/F10 Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: tocilizumab CAS Number: 375823‐41‐9 Current Sponsor code: RO4877533 Other descriptive name: MRA;Recombinant humanized anti‐human Interleukin‐6; Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 180‐ Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection Route of administration of the placebo: Subcutaneous use CONDITION: Rheumatoid arthritis (RA) Artritis Reumatoide (AR) ; MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10039073 Term: Rheumatoid arthritis PRIMARY OUTCOME: Main Objective: ‐ Eficacia del tratamiento con 162 mg de tocilizumab (TCZ) SC frente a placebo administrados cada dos semanas (C2S) en combinación con FAMEs, en la semana 24 utilizando el ACR20.; ‐ Seguridad del tratamiento con TCZ SC frente a placebo. Primary end point(s): La variable principal es la proporción de pacientes que alcanzan respuesta ACR20 en la semana 24. Secondary Objective: ‐ Prevención de la progresión del daño articular estructural en las semanas 24 y 48.; ‐ Mejoría de la función física.; ‐ Seguridad y eficacia a largo plazo.; ‐ Farmacocinética (FC) y farmacodinamia (FD) de TCZ tras administración SC.; ‐ Inmunogenicidad de TCZ tras administración SC. INCLUSION CRITERIA: ‐ Presentar artritis reumatoide de mayor o igual a 6 meses de duración. ‐ Recibir tratamiento de forma ambulatoria. ‐ Presentar un recuento de articulaciones inflamadas (RAI) mayor o igual a 6 (recuento de 66 articulaciones) y de articulaciones dolorosas (RAD) mayor o igual a 8 (recuento de 68 articulaciones) en las visitas de selección y basal. ‐ Los pacientes deben estar recibiendo tratamiento con una dosis estable de los FAMEs permitidos, como mínimo, 8 semanas antes de la visita basal. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range