Comparaison du nicotinamide et du sevelamer hydrochloride sur le contrôle de la phosphatémie des hémodialysés chroniques - RENANIC

INTERVENTION: Trade Name: NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé Product Name: NICOBION Pharmaceutical Form: Capsule* Trade Name: RENAGEL 800 mg, comprimé pelliculé Product Name: RENAGEL Pharmaceutical Form: Capsule* CONDITION: Ostéodystrophie rénale ; MedDRA version: 9.1 Level: SOC Classification code 10028395 Term: Musculoskeletal and connective tissue disorders PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Non infériorité du Nicobion par rapport au Rénagel dans le contrôle de la phosphorémie des dialysés chroniques afin d’offrir au patient dialysé une alternative aux complexants non calciques du phosphore lorsque le CaCO3 ne suffit pas pour maintenir la phosphorémie dans des limites optimales Primary end point(s): Pourcentage de patients contrôlés à la concentration sérique cible de PO4 (? 1,60 mmol/l) au 2ème trimestre, pendant les 3 mois avant l’introduction si nécessaire du Cinacalcet® pour obtenir une PTH < 300 pg Secondary Objective: Démontrer une non infériorité du nicotinamide en terme d’effet sur la dyslipidémie; Tester la différence entre nicotinamide et SEVELAMER sur les calcifications vasculaires; Tester la différence entre nicotinamide et SEVELAMER sur la perte osseuse et le risque de fracture; Comparer le rapport coût/efficacité de ces deux traitements. ; Evaluer le pourcentage de la population nécessitant le recours au CINACALCET ® INCLUSION CRITERIA: hommes et femmes âgés de plus de 18 ans, en dialyse chronique > 3 mois, PO4 > 1,60 mmol/l, PCa < 2,37 mmol/l Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range