A controlled, randomised, double-blind, parallel-group, phase II study to investigate clostridium difficile-immune whey (CDIW) concentrate in the treatment of recurrent clostridium difficile-associated diarrhea

INTERVENTION: Product Name: Clostridium difficile‐immune whey Product Code: CDIW Pharmaceutical Form: Oral liquid Current Sponsor code: CDIW Concentration type: range Pharmaceutical form of the placebo: Oral liquid Route of administration of the placebo: Oral use Trade Name: Trikozol Product Name: metronidatsoli Pharmaceutical Form: Tablet Pharmaceutical form of the placebo: Tablet Route of administration of the placebo: Oral use Product Name: Clostridium difficile‐immune whey Product Code: CDIW Pharmaceutical Form: Oral liquid Current Sponsor code: CDIW Concentration type: range CONDITION: clostridium difficile:n aiheuttama ripuli ; MedDRA version: 6.0 Level: PT Classification code 10058305 PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Arvioida immuunimaidon tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa Clostridium Difficilen aiheuttamaa ripulia. Immuunimaidon tehoa ja turvallisuutta verrataan taudin tavanomaiseen antibioottihoitoon (metronidatsoli). Primary end point(s): Tehokkuuden päämuuttuja on arvoida potilaiden toipuminen clostridium difficilen aiheuttamasta ripulista 14 päivän aikana. Secondary Objective: Arvioida immuunimaidon vaikutusta sairaalassaoloajan pituuteen ja muuhun lääkitykseen. INCLUSION CRITERIA: Tutkimukseen otetaan yli 18 vuotiaita miehiä ja naisia joilla on clostiridium difficilen aiheutta ripuli joka toistuu kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä sairastumisesta. Ripulin tulee olla lievä tai kohtalainen, täyttää ripulin määritelmä ja clostridium difficile tai sen toksiineja täytyy löytyä ulostenäytteestä. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range