Ensayo multicéntrico aleatorizado a doble ciego, para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad del gel de Lidocaína+Diclofenaco tópico (300mg+90mg)frente la lidocaina sóla (300mg) en la Cirugía Anorectal Benigna - CLIFE-010F

INTERVENTION: Product Name: gel hidrosoluble lidocaina 2%+ diclofenac (90mg) Product Code: diclofenaco sódico + cathejell (R)con lidocaina Pharmaceutical Form: Rectal gel INN or Proposed INN: diclofenaco sódico CAS Number: 15307‐79‐6 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 90‐ Product Name: gel hidrosoluble lidocaina 2% Product Code: cathejell (r) con lidocaina 2 % Pharmaceutical Form: Rectal gel INN or Proposed INN: lidocaina clorhidrato CAS Number: 137‐58‐6 Current Sponsor code: CLIFE‐010FV Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 300‐ CONDITION: Dolor postoperatoorio de la cirugía anorectal benigna ; MedDRA version: 13 Level: HLGT Classification code 10069888 Term: Lesiones y complicaciones relacionadas con procedimientos terapéuticos NCOC PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Comparar la seguridad y eficacia entre 300 mg de la lidocaína + 90 mg de diclofenaco sódico y 300 mg de lidocaína vía rectal rectal, y demostrar la superioridad de la primera en la disminución del dolor postoperatorio en la cirugía anorectal benigna y aumentando la satisfacción del paciente Primary end point(s): Nivel de dolor. Resultado de la media aritmética de las dos evaluaciones del dolor mediante la escala Analógico Visual (EVA, del 1 al 10) y la escala de ANDERSEN( del 1 al 5) y el diferencial antes y 30 minutos después de la administración de la medicación rectal Secondary Objective: Demostrar la reducción de los requerimientos de AINES y opiáceos sitémicos en el postoperatorio de la cirugía anorectal benigna.; Evaluar la eficacia global de de la lidocaína y del diclofenaco, frente al dolor postoperatorio de la cirugía anorectal benigna; Evaluación global del tratamiento por el investigador al finalizar el mismo mediante la escala de Impresión Clínica Global; Acontecimientos adversos; Seguridad biológica con la realización de dos anàlisis ( hematología y bioquímica antes y después del tratamiento.; Seguridad cardiológica con la realización de un ECG antes y después del tratamiento. INCLUSION CRITERIA: Todos los pacientes programados para Cirugía Anorectal Benigna bajo anestesia subaracnoidea con lidocaina que firmen el consentimiento informado y no presenten intolerancia o alergia a la lidocíana ó diclofenaco Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range