Etude comparative de l’efficacité articulaire et fonctionnelle du Mélange Equimoléculaire Oxygène-Protoxyde d’Azote (MEOPA) dans la rééducation des capsulites rétractiles d'épaule

Authors
Category Primary study
Registry of TrialsEU Clinical Trials Register
Year 2009
INTERVENTION: Trade Name: kalinox Product Name: Kalinox Pharmaceutical Form: Inhalation gas Pharmaceutical form of the placebo: Inhalation gas Route of administration of the placebo: Inhalation use CONDITION: capsulite rétractile d'épaule INCLUSION CRITERIA: Homme ou femme âgé(e) de plus de 18 ans, présentant une capsulite rétractile d'épaule depuis plus de 3 mois, avec limitation d'amplitude de plus de 50% dans au moins deux directions avec une gêne constante dans les gestes de la vie quotidienne. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Démontrer la supériorité d'un protocole de rééducation conventionnel sous analgésie avec un mélange équimolaire Oxygène‐Protoxyde d’Azote d’une capsulite rétractile d'épaule en mesurant le gain sur le score de Constant comprenant l’étude des amplitudes articulaires dans l’articulation gléno‐humérale dans les trois plans de l’espace (Abduction, Flexion, Rotation Externe coude au corps). Primary end point(s): Critère principal ; L'objectif de ce travail est de montrer que dans des conditions de rééducation contrôlées, le confort d'une séance de rééducation (douleur et inconfort moindres) conditionne la récupération articulaire et donc le pronostic fonctionnel. Comme l'évolution naturelle permet une récupération à 2 ans, il paraît adapté de mesurer le gain au cours du temps sur le score de Constant, test de référence articulaire et fonctionnel validé en anglais et en français au décours d’un protocole de rééducation classique intensif avec ou sans MEOPA. Ce traitement conservateur serait alors un traitement de choix dans cette pathologie longue et difficile à traiter.; Le critère principal de jugement est le gain sur le score de Constant sous MEOPA comparé au groupe placebo à J15. ; ; Critère(s) secondaire(s); Les critères secondaires prennent en compte l'ensemble des amplitudes, les scores fonctionnels, la qualité de vie, l'appréciation du traitement, la consommation d'antalgiques.; ? Le gain d’amplitude global en passif dans les trois directions principales en abduction et en rotation externe coude au corps.; ? Le gain d'amplitude d'épaule (évaluation globale : gléno‐humérale et scapulo‐thoracique) en actif et passif : élévation latérale ; élévation antérieure ; élévation dans le plan de l’omoplate ; rotation externe du bras, bras à 90° d’élévation latérale ; rotation interne combinée à l’abduction élévation latérale mesurée par la distance Pouce‐C7 en actif et passif (Evaluation à J7, J15, J45 et J180).; ? La limitation de l’activité du kinésithérapeute liée à la douleur évaluée sur une échelle de type Likert à 6 niveaux : (aucune, à extrêmement importante) (Evaluation de chaque séance J1‐J15).; ? L’appréciation du déroulement de la séance par le patient sur EVA, séance interrompue par la douleur = 10 à séance se passant dans d’excellente conditions = 0 (Evaluation de chaque séance J1‐J15). ; ? Le gain fonctionnel par l'auto questionnaire DASH (Evaluation à J7, J15, J45 et J180). ; ? L'évolution du score algo‐fonctionnel de Constant en dehors du bilan à J15 (Evaluation à J7, J45, J180),; ? L'évolution du score SF36 au cours du temps (Evaluation à J15, J45 et J180).; ? Les prises médicamenteuses seront par ailleurs standardisées (même type d’antalgiques pour tous les patients inclus) et les prises consignées dans le cahier de protocole. ; Secondary Objective: • Etudier l’évolution des amplitudes articulaires actives et passives gléno‐humérale et globales, de la récupération fonctionnelle (Dash), de la qualité de vie (SF36).; • Etudier la différence de scores de l’EVA lors des séances de rééducation, au cours du séjour en rééducation (cinétique).; • Influence sur la consommation d’antalgiques.;
Epistemonikos ID: 673dc0cac830ea17c6a4d358b462c2bafb040ced
First added on: Aug 22, 2024