Estudio en fase 3 prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento y con grupos paralelos, de 12 semanas de duración, para evaluar la eficacia y la seguridad de latanoprost y timolol en pacientes pediátricos con glaucoma A phase 3 prospective, randomized, double-masked, 12-week, parallel group study evaluating the efficacy and safety of latanoprost and timolol in paediatric subjects with glaucoma - N/A

INTERVENTION: Trade Name: Xalatan‐ 0.005% colirio en solución Pharmaceutical Form: Eye drops, solution CAS Number: 130209‐82‐4 Other descriptive name: latanoprost 0.005% solución oftálmica Concentration unit: % percent Concentration type: equal Concentration number: 0.005‐ Pharmaceutical form of the placebo: Eye drops, solution Route of administration of the placebo: Ophthalmic use (Noncurrent) Trade Name: Timoptol (En España: Timoftol) Product Name: TIMOPTOL® (En España: TIMOFTOL) 0.5% colirio en solución Pharmaceutical Form: Eye drops, solution Other descriptive name: timolol maleato 0.5% solución oftálmica Concentration unit: % percent Concentration type: equal Concentration number: 0.5‐ CONDITION: Glaucoma pediátrico Paediatric glaucoma ; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010486 Term: Congenital glaucoma PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Evaluar la eficacia relativa de la solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % administrado una vez al día y de timolol al 0,5 % administrado dos veces al día en pacientes = 18 años de edad con diagnóstico de glaucoma infantil. En concreto, se trata de demostrar que latanoprost no es inferior a timolol dentro de un margen de no inferioridad de 3 mm Hg, con la opción de alcanzar la superioridad, en caso de que el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % para la diferencia entre los tratamiento no sólo sea superior al límite de ausencia de inferioridad, sino que también sea superior a cero.; Primary end point(s): Variación media con respecto a la PIO basal en el ojo del estudio en la semana 12 Secondary Objective: Evaluar la seguridad de la solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % administrado una vez al día y de timolol al 0,5 % administrado dos veces al día en pacientes = 18 años con diagnóstico de glaucoma infantil.; Comparar la solución oftálmica de latanoprost al 0,005 % administrada una vez al día y timolol al 0,5 % administrado dos veces al día en pacientes = 18 años con diagnóstico de glaucoma infantil, con respecto a la proporción de pacientes que presenten una reducción de la PIO basal de al menos el 15 % (análisis de los respondedores).; INCLUSION CRITERIA: 1. sean niños o adolescentes de ambos sexos =18 años de edad (los recién nacidos deberán tener 36 semanas de edad gestacional como mínimo); 2. diagnosticados de glaucoma infantil; 3. requieran intervención farmacológica con medicación reductora de la PIO en un ojo como mínimo; 4. en la visita basal matutina (antes del mediodía) tengan una PIO = 22 mm Hg en uno de los ojos por lo menos; 5. reciban tratamiento tópico o que nunca hayan recibido tratamiento farmacológico; 6. hayan firmado y fechado un documento de consentimiento informado indicando que el progenitor (o tutor legal) del paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio. Si lo exige la legislación local, será necesario obtener una confirmación firmada y fechada. 7. deseen acudir a las visitas programadas y puedan hacerlo (el progenitor o tutor legal). Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64