Paricalcitol effect vs Albumine, inflammation and Fibrosis in Chronic proteinuric kidney disease patients (PALIFE trial) Randomized, controlled trial.

INTERVENTION: Trade Name: ZEMPLAR Product Name: Paricalcitol oral Pharmaceutical Form: Capsule INN or Proposed INN: PARICALCITOL Concentration unit: µg microgram(s) Concentration type: range Concentration number: 1‐2 CONDITION: Proteinuric nephropatic patients Therapeutic area: Body processes [G] ‐ Chemical Phenomena [G02] SECONDARY OUTCOME: Secondary end point(s): * Variables basales: Los datos basales son los siguientes: edad, sexo, raza, diabetes, causa de enfermedad renal, listado de comorbilidades, listado de medicamentos, antecedentes de habito tabaquico, índice de masa corporal (IMC), iPTH sérica, calcio, fósforo, FGF‐23, concentración de creatinina sérica, eGFR, proteinuria y albuminuria de 24 horas, proporción creatinina albúmina urinaria (UACR), mes en que se toma la muestra, perfil lipídico, análisis bioquímicos de rutina, parámetros inflamatorios (hsCRP, ferritina, fibrinógeno, IL‐6 y TNF‐?), parámetros fibrogénicos de lesión renal (TGF‐?, CTGF, y propéptido aminoterminal del procolágeno tipo III urinario), disfunción endotelial (TWEAK, PTX‐3 y ADMA) y actividad de la renina plasmática. ; * Variable primaria: Cambio de la albuminuria (medida como UACR transformada logarítmicamente) desde el momento basal hasta la última observación entre el grupo control y el grupo que recibió el tratamiento en pacientes con ERC proteinúrica y 25(OH)D llena. Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 meses INCLUSION CRITERIA: ? Los sujetos han firmado y datado voluntariamente el formulario de consentimiento informado aprobado por el Consejo de Revisión Institucional (IRB) de los Comités Éticos Independientes (CEI), después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio y hayan tenido la oportunidad de hacer preguntas sobre el mismo. ? El consentimiento informado deberá firmarse antes de que se realice ningún procedimiento específico del estudio. ? Los sujetos podrán ser hombres o mujeres, con edad entre los 18 y los 75 años. ? Los sujetos habrán estado recibiendo una dosis estable (es decir, mismo tipo y régimen) de IECA, ARA o antialdosterona durante al menos 6 meses antes de la visita de screening. ? No estará previsto que los sujetos inicien diálisis durante al menos 6 meses. ? Si es mujer, no deberá estar amamantando a su hijo o no deberá estar embarazada (verificado mediante prueba urinaria de embarazo antes de la fase de tratamiento); o no debe PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Estimar las diferencias en el cambio de la albuminuria determinada como UACR (transformación logarítmica) desde el momento basal hasta la última observación entre el grupo de control y el que recibe tratamiento en pacientes con ERC proteinúrica y 25(OH)D sérica llena. Primary end point(s): * Variables basales: Los datos basales son los siguientes: edad, sexo, raza, diabetes, causa de enfermedad renal, listado de comorbilidades, listado de medicamentos, antecedentes de habito tabaquito, índice de masa corporal (IMC), iPTH sérica, calcio, fósforo, FGF‐23, concentración de creatinina sérica, eGFR, proteinuria y albuminuria de 24 horas, proporción creatinina albúmina urinaria (UACR), mes en que se toma la muestra, perfil lipídico, análisis bioquímicos de rutina, parámetros inflamatorios (hsCRP, ferritina, fibrinógeno, IL‐6 y TNF‐?), parámetros fibrogénicos de lesión renal (TGF‐?, CTGF, y propéptido aminoterminal del procolágeno tipo III urinario), disfunción endotelial (TWEAK, PTX‐3 y ADMA) y actividad de la renina plasmática.; * Variable primaria: Cambio de la albuminuria (medida como UACR transformada logarítmicamente) desde el momento basal hasta la última observación entre el grupo control y el grupo que recibió el tratamiento en pacientes con ERC proteinúrica y 25(OH)D llena. Secondary Objective: *Estimar el % de pacientes a los 6 meses con un descenso de la albuminuria en 24 horas ? 20% con respecto al valor basal. ; *Determinar el efecto de la activación del RVD sobre la tasa de filtración glomerular ; *Calcular el %de pacientes a los 6 meses con una disminución de la UPCR en 24 horas ? 20% con respecto al valor basal. ; *Determinar el efecto de la activación del RVD sobre la presión sanguínea.; *Determinar el efecto de la activación del RVD sobre el metabolismo mineral [fósforo sérico, calcio sérico, PTH y FGF23.; *Determinar el efecto de la activación del RVD sobre los parámetros de la inflamación [proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCr‐as), ferritina, fibrinógeno, IL‐6 y TNF‐?].; *Determinar el efecto de la activación del RVD sobre los marcadores fibróticos de la lesión renal (TGF‐?, CTGF y propéptido aminoterminal del procolágeno tipo III urinario). ; *Determinar el efecto de paricalcitol sobre la actividad de la renina circulante. Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6 meses