Mannitol vs serum salé hypertonique en cas d'HTIC après traumatisme crânien grave: comparaison des effets sur la PtiO2 et le profil métabolique focal obtenu par microdialyse. - Mannitol vs SSH et microdialyse cérébrale

INTERVENTION: Trade Name: Mannitol Aguettant 20% Product Name: mannitol aguettant Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion Trade Name: HyperHES Fresenius Product Name: HyperHES Pharmaceutical Form: Intravenous infusion CONDITION: Traumatisé crânien grave (GCS< ou = 8) + âge > 18 ans + Pression intra‐crânienne> 20 mm Hg pendant > 15 minutes ; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10049615 Term: Late effects of head trauma PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Déterminer la non‐inferiorité du SSH 7,2% 2 mL/kg (5 mOsm/kg) (groupe expérimental en terme d’efficacité dans le traitement de l’HTIC post‐traumatisme crânien grave) par rapport au mannitol 20% 5 mL/kg (5 mOsm/kg) (groupe standard). L’efficacité sera déterminée à partir du profil métabolique focal, à savoir le rapport LPR (cf « critère de jugement principal »). Primary end point(s): Critère de jugement principal : l’efficacité est représentée dans le cadre de ce projet par l’effet sur le profil métabolique local, lui même évalué à l’aide du rapport lactate/pyruvate (LPR). La norme se situe aux alentours de 21+/‐47,8. La valeur est considérée comme pathologique lorsqu’il dépasse 30. L’évolution du LPR sera jugée à M+20, M+40, M+60, H+2, H+3 et H+4 par rapport à M0‐H0 lors de tout épisode d’HTIC nécessitant une osmothérapie. Secondary Objective: Comparer les deux stratégies thérapeutiques en terme :; ‐ d’efficacité sur l’ischémie biochimique; ‐ de durée des épisodes d’HTIC (PIC>20 mmHg); ‐ de durée d’épisodes de bas débit sanguin (PtiO2<15 mm Hg); ‐ d’osmolarité interstitielle; ‐ et de devenir du patient (GOS 6 mois après l’accident); INCLUSION CRITERIA: Critères d’inclusion : o Tout traumatisé crânien grave (GCS=8), de plus de 18 ans, bénéficiant du monitorage multimodal habituel de notre unité de réanimation polyvalente à orientation neurochirurgicale (pression intra‐crânienne (PIC), pression intra‐tissulaire en oxygène (PtiO2), microdialyse cérébrale (MD), doppler transcrânien (DTC)) o Et PIC>20 mm Hg nécessitant une osmothérapie o Et patient dont la personne de confiance a signé un consentement éclairé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range