Clinical multicenter randomized controlled trial of acupuncture for functional constipation

目的：采用多中心随机对照试验,观察针刺大肠俞募配穴、合穴下合穴配穴、合募俞配穴治疗功能性便秘的临床疗效,以及生存质量、精神心理状态改善程度,为针刺不同腧穴配伍治疗功能性便秘提供高质量的临床证据。 方法：受试者来源于中国中医科学院广安门医院、成都中医药大学、湖南中医药大学、陕西中医学院等4个临床中心的校园招募、附属医院住院或门诊患者,采用多中心随机对照试验设计,纳入符合标准的247例功能性便秘患者,通过中央随机系统,将患者随机分为大肠俞募配穴组(试验A组)、合穴下合穴配穴组(试验B组)、合募俞配穴组(试验C组)和阳性药物对照组莫沙必利组(试验D组)。A组针刺天枢、大肠俞；B组针刺曲池、上巨虚；C组针刺天枢、大肠俞、曲池、上巨虚;A组、B组所有穴位均取双侧,C组取单侧,左右两侧交替使用。针刺得气后,用20Hz电流刺激30分钟,电针强度以患者耐受为度。D组口服阳性对照药物：枸橼酸莫沙必利片,5删次,每日3次,连续服用4周。研究周期为9周,基线期为1周,治疗期为4周,治疗完成4周后随访。A、B、C组采用针刺治疗,从入组后第1、2周每周连续治疗5天,1天1次,休息2天后再继续下一周治疗；第3、4周每周治疗3天,2天1次,休息2天后再继续下一周治疗,患者一共治疗16次。D组采用口服枸橼酸莫沙必利片,5mg/次,每日3次,连续服用4周。指标观察在入组时、入组后第2周、第4周和第8周时分别进行检测。研究评价指标包括周排便次数、粪便质量、排便困难程度、健康相关生活质量评分一一健康调查简表(the MOS item Short From health survey,SF-36)、焦虑自评量表(Self-Rating Anxiety Scale,SAS)、抑郁自评量表(Self-rating Depression Scale,SDS)、针灸期待值评价等。针灸期待值于入组时评价一次；周排便次数、粪便性状、排便困难程度于试验入组时、入组第2周、第4周和第8周时各评价一÷仁：SF-36于入组时和入组第4周各评价一次SAS、SDS于入组时、入组第2周和第4周各评价一次 结果：1.四个组完成与未完成试验的病例数无显著性差异,组间均衡一致。四个组的研究对象的一般情况、理化检查、各项主要疗效指标等基线比较组间均衡一致,各组间具有可比性(P>0.05)。2.研究初步表明,四个组周排便次数四次评估组间比较无统计学意义(P>0.05),但是各组四次评估前后组内比较均具有显著性差异(P<0.01)。四个组粪便性状改善值四次评估组间比较无统计学意义(P>0.05),但是各组四次评估前后组内比较均具有显著性差异(P<0.01)。在排便困难程度的比较中,A、B组与D组四次评估差别组间比较无统计学意义(P>0.05),C组与D组比较有统计学意义(P<0.05),C组得分更低。各组四次评估前后组内比较均具有显著性差异(P<0.01)。3.研究初步表明,四个组SF-36量表的各维度得分没有统计学差异(P>0.05)，各组治疗前后SF-36量表的各维度得分改善值的组间比较也没有统计学差异(P>0.05)。然而,各组治疗前后组内比较在部分维度上有统计学差异,各组有统计学差异的维度中有部分重合。4.研究初步表明,四个组第一次到第三次评估SAS、SDS评分组间比较,差别无统计学意义(P>0.05)。各组SAS评分三次评估组内比较中,A组、C组三次评分比较有统计学意义(P<0.05),B组、D组三次评分比较没有统计学意义(P>0.05)。各组SDS评分三次评估组内比较中,A组三次评分比较有统计学意义(P<0.05),B组、C组、D组三次评分比较没有统计学意义(P>0.05)。针刺前后临床症状改善值与SAS、SDS评分改变有统计相关性,从相关系数可知周排便次数增加,SAS、SDS评分下降。5.研究初步表明,四个组的研究对象的针灸期待值得分没有统计学差异(P>0.05)。在相关性分析中,针灸期待值评分与周排便次数改善、SAS评分改变没有统计相关性(P>0.05)；与SDS评分改变有统计相关性,针灸期待值升高,SDS评分下降。 结论：1.研究结果初步表明,针刺可以有效治疗功能性便秘,其疗效与常规药物治疗效果相当。随着治疗时间的增加,其治疗效果呈增长的趋势,并具有一定的续效应。其治疗效果与受试者对于针灸的期待值尚无相关。2.研究结果初步表明,针刺对功能性便秘患者的生存质量改善程度有限,针刺不同穴位配伍对精神心理状态的改善程度不同。