Estudio comparativo de la eficacia de la bomba de jeringa Alaris® (Asena®) de uso polivalente en la administración de tres formulaciones de propofol

INTERVENTION: Trade Name: Propofol fresenius EFG Product Name: Propofol Fresenius EFG Product Code: Propofol Fresenius EFG Pharmaceutical Form: Emulsion for infusion INN or Proposed INN: PROPOFOL CAS Number: 2078548 Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 10‐ Trade Name: Propofol Lipuro Product Name: Propofol Lipuro Pharmaceutical Form: Emulsion for infusion INN or Proposed INN: propofol Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 10‐ Trade Name: Diprivan Pharmaceutical Form: Emulsion for infusion INN or Proposed INN: propofol Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 20‐ CONDITION: inducción anestésica en pacientes que requieren cirugía CLASS ASA I y II PRIMARY OUTCOME: Main Objective: ‐ Comparar las dosis administradas por la bomba de jeringa Alaris® (Asena®) de uso polivalente en las tres formulaciones de propofol para alcanzar una profundidad anestésica estándar (BIS=40).; ‐ Medir el tiempo de inducción anestésica, es decir, el tiempo que se tarda en alcanzar el BIS de 40 en las tres formulaciones de propofol.; Primary end point(s): ‐ Comparar las dosis administradas por la bomba de jeringa Alaris® (Asena®) de uso polivalente en las tres formulaciones de propofol para alcanzar una profundidad anestésica estándar (BIS=40).; ‐ Se medirá el tiempo de inducción anestésica, es decir, el tiempo que se tarda en alcanzar el BIS de 40 en las tres formulaciones de propofol; Secondary Objective: ‐ Comparar las dosis de mantenimiento administradas por la bomba de jeringa Alaris® (Asena®) de uso polivalente en las tres formulaciones de propofol (BIS=40‐60).; ‐ Determinar la concentración estimada de propofol necesaria para obtener un índice biespectral (BIS) de 40 (Concentración‐efecto).; ‐ Se evaluará la aparición de reacciones adversas.; ‐ Se utilizarán los registros de control hemodinámico (presión arterial sitólica, diastólica y frecuencia cardiaca) y de la profundidad anestésica (BIS) al inicio de la inducción, cuando alcance un BIS de 40, cuando alcance un BIS > 90 y en los momentos intermedios que el investigador considere necesario, en las tres formulaciones de propofol.; ‐ Se registrarán los cambios en la pauta estándar del resto de fármacos anestésicos utilizados a lo largo de la intervención quirúrgica; INCLUSION CRITERIA: 1‐ Edad entre 18 y 65 años el momento de la inclusión del estudio, pudiendo pertenecer a cualquier raza o sexo. 2‐ Pacientes requiera un proceso quirúrgico electivo CLASS ASA I y II, en los que esté indicado, según la Ficha Técnica del Producto y la práctica anestésica habitual, la administración de propofol para la inducción anestésica. 3‐ Aceptación libre de participar en el ensayo, con consentimiento informado por escrito del paciente Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range