"Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de PF-00547659 en sujetos con enfermedad de Crohn que no responden adecuadamente al tratamiento anti-TNF (OPERA)" "A DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOSE-RANGING STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF-00547659 IN SUBJECTS WITH CROHN?S DISEASE WHO ARE ANTI-TNF INADEQUATE RESPONDERS (OPERA)" - OPERA

INTERVENTION: Product Name: PF‐00547659 Product Code: PF‐00547659 Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: PF‐00547659 Current Sponsor code: PF‐00547659 Other descriptive name: No aplicable Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 75‐ Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection Route of administration of the placebo: Subcutaneous use CONDITION: "Enfermedad de Crohn" "Crohn's Disease" ; MedDRA version: 13.1 Level: PT Classification code 10011401 Term: Crohn's disease System Organ Class: 10017947 ‐ Gastrointestinal disorders PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Determinar el número de sujetos que experimentan una reducción del CDAI de al menos 70 puntos en las evaluaciones de las semanas 8 o 12. Primary end point(s): Tasa de respuesta CDAI‐70 en la semana 8 o 12. Secondary Objective: ‐Evaluar la seguridad y la tolerabilidad.; ‐Determinar el número de sujetos en los que el CDAI desciende por debajo de 150 puntos (es decir, logran la remisión clínica) en las semanas 8 o 12.; ‐Determinar el número de sujetos que experimentan remisión o respuesta en las semanas 2 a 12.; ‐Evaluar el número de sujetos que desarrollan anticuerpos contra el fármaco frente a PF‐00547659.; ‐Medir la concentración de PF‐00547659 y obtener la curva de concentración‐tiempo. INCLUSION CRITERIA: 1. Evidencia de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio. 2. Pacientes dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo. 3. Varones y/o mujeres de edad >ó=18 y <ó=75 años. El sujeto ha de cumplir el criterio de edad en el momento de la visita basal. 4. EC ileal (íleon terminal), ileocólica o del colon activa moderada a severa (puntuaciones CDAI de 220 a 450), a pesar del uso de dosis estables de mesalamina (5‐ASA) y/o inmunodepresores (azatioprina, 6‐mercaptopurina y metotrexato (MTX)). 5. Sujetos con respuesta inadecuada o intolerancia a los inmunodepresores (AZA, 6‐MP, y/o MTX). 6. Los sujetos deberán haber fallado o ser intolerantes a los anti‐TNF (véanse las definiciones en el apartado 6.1): Recidiva: el sujet