Etude monocentrique randomisée en double aveugle versus placebo avec deux groupes parallèles d’efficacité et de tolérance de la défériprone (traitement chélateur de fer) sur la surcharge cérébrale en fer en relation avec les troubles moteurs et cognitivo-comportementaux dans la maladie de Parkinson - FAIR PARK I

Authors
Category Primary study
Registry of TrialsEU Clinical Trials Register
Year 2009
INTERVENTION: Trade Name: Agent Chélateur de fer Product Name: Défériprone Pharmaceutical Form: Oral solution Pharmaceutical form of the placebo: Oral solution Route of administration of the placebo: Oral use CONDITION: Maladie de Parkinson PRIMARY OUTCOME: Main Objective: montrer une diminution de l’excès de fer, dans le locus niger de patients ayant une maladie de Parkinson et traités par défériprone en comparaison de patients recevant un placebo Primary end point(s): Le temps de relaxation moyen sur la séquence IRM T2* (R2*) sur l’ensemble du principal ROI le locus niger déterminé à la baseline, à 3 mois, puis à 6 mois. Secondary Objective: préciser si d’autres structures présentent également un excès de fer qui peut diminuer sous traitement, analyser la réponse thérapeutique au plan clinique (moteur et cognitif) et au plan biologique sur les marqueurs de stress oxydant et d’apoptose au niveau plasmatique et également au niveau du liquide céphalorachidien pour les patients qui accepteront de participer à l’étude ancillaire INCLUSION CRITERIA: ‐ Moins de 3 ans d’évolution ‐ Patients sous traitement par agoniste dopaminergique (et/ou) L‐Dopa ‐ ne présentant pas de fluctuations motrices Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Epistemonikos ID: 55cc8bfa406b9608af7b5fce8a4632497407d7a3
First added on: Aug 22, 2024