Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, comparativo de la eficacia y seguridad del levofloxacino versus isoniazida en el tratamiento de la infección latente tuberculosa del trasplante hepático

INTERVENTION: Trade Name: LEVOFLOXACINO STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película Product Name: Levofloxacino Pharmaceutical Form: Buccal tablet INN or Proposed INN: LEVOFLOXACINO CAS Number: 100986‐85‐4 Other descriptive name: LEVOFLOXACIN Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 500‐ Trade Name: CEMIDON 300 B6 Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: ISONIAZIDA CAS Number: 54‐85‐3 Other descriptive name: ISONIAZID Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 300‐ INN or Proposed INN: PIRIDOXINA HIDROCLORURO CAS Number: 58‐56‐0 Other descriptive name: PYRIDOXINE CHLORHYDRATE Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 50‐ CONDITION: Pacientes en lista de espera de trasplante hepático ; MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10010186 Term: Complicaciones del trasplante de hígado ; MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10028458 Term: Infección por Mycobacterium tuberculosis reactivada PRIMARY OUTCOME: Main Objective: 1.Demostrar que la incidencia de tuberculosis en los pacientes con infección latente tuberculosa tratados con levofloxacino no es superior a los que son tratados con isoniazida Primary end point(s): Eficacia: El desarrollo de tuberculosis se evaluará mediante la valoración clínica y la realización de radiología de tórax, según el calendario establecido. En caso de sospecha clínica (valoración clínica y radiología), se procederá a realizar los procedimientos diagnósticos oportunos, básicamente la obtención de muestras para baciloscopia y cultivo de micobacterias de tracto respiratorio u otros, en caso de afectación extrapulmonar. ; ; Seguridad: La variable principal para el análisis de seguridad y tolerabilidad es la discontinuación del tratamiento a la que haya sido asignado el sujeto. Otros aspectos respecto a la seguridad y la tolerabilidad serán evaluados como endpoints secundarios, incluyendo: mortalidad, aparición de toxicidad grados 3 o 4 posible, probable o definitivamente relacionada con los fármacos del estudio por el investigador, retrasplante, disfunción del injerto (desarrollo de fibrosis avanzada (estadios 3 y 4), necesidad de retrasplante o muerte), rechazo agudo y rechazo crónico. Secondary Objective: 2. Demostrar que la eficacia del levofloxacino no esta limitada por efectos adversos con una especial atención a la hepatotoxicidad. INCLUSION CRITERIA: 1. Candidatos a trasplante hepático. 2. Edad 18 años. 3. No evidencia clínica o radiológica de tuberculosis activa. 4. Que cumplan uno o más de los siguientes criterios: i. Prueba cutánea con PPD (inicial o tras un efecto booster) >5 mm. Alternativamente podrá aceptarse la determinación la producción interferon gamma por linfocitos estimulados con PPD mediante Quantiferon TB‐test u ELISPOT. ii. Antecedentes de tuberculosis previa no bien tratada. iii. Antecedentes de contacto con un paciente con TB activa. iv. Radiografía de tórax compatible con TB pasada no tratada (lesiones fibronodulares apicales, nódulo solitario calcificado, ganglios linfáticos calcificados o engrosamientos pleurales). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

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First added on: Aug 22, 2024