EFICACIA DEL IRBESARTAN EN LA FIBRILACION AURICULAR PERSISTENTE SOMETIDA A ABLACION CON RADIOFRECUENCIA POR EL SISTEMA CARTO-MERGE

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Authors
Category Primary study
Registry of TrialsEU Clinical Trials Register
Year 2010
INTERVENTION: Trade Name: KARVEA 300 mg comprimidos recubiertos con película Pharmaceutical Form: Coated tablet INN or Proposed INN: IRBESARTAN Other descriptive name: IRBESARTAN Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 300‐ Pharmaceutical form of the placebo: Film‐coated tablet Route of administration of the placebo: Buccal use CONDITION: Tratamiento de la Fibrilación Auricular mediante Ablación con radiofrecuencia ; MedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10003658 Term: Atrial fibrillation PRIMARY OUTCOME: Main Objective: El objetivo de este estudio de investigación es conocer si el Irbesartán mejora el índice de efectividad de los pacientes sometidos a 'Aislamiento Eléctrico' de las Venas Pulmonares en el tratamiento de la Fibrilación Auricular Persistente. Primary end point(s): VII. VARIABLES: Se registrarán las siguientes variables: Edad, Sexo, Antigüedad de la historia de palpitaciones, Presencia o no de cardiopatía, y qué tipo de cardiopatía (incluyéndose parámetros de la función ventricular sistólica), Número de venas pulmonares ablacionadas, y número de venas que no ha sido posible ablacionar, Complicaciones, mayores y menores, durante el procedimiento de AEAVP, Complicaciones, mayores y menores, durante el tratamiento farmacológico, Número de episodios episodios de fibrilación y tiempo de los mismos, Número de episodios y tiempo de los mismos, en realción cronológica con los 12 meses de seguimiento, Qquality of life') en los 2 grupos.; Se considerará 'Episodio de Recidiva' de la Fibrilación Auricular el registro electrocardiografico de un episodio de > 30 segundos. Secondary Objective: Evaluación del número acumulado de episodiso de fibrilación auricular durante el periodo de seguimiento.; Evaluación del número de venas pulmonares ablacionadas.; Evaluación de la seguridad en relación al proceso de ablación.; Evaluación de la seguirdad relativa al tratamiento farmacológico.; Evaluación de la calidad de vida INCLUSION CRITERIA: 1.‐ Pacientes de ambos sexos con edad > o = de 18 años y < 70 años. 2.‐ Pacientes con fibrilación auricular persistente con indicación de aislamiento electro‐anatómico de las venas pulmonares mediante ablación con radiofrecuencia. 3.‐ Pacientes que sean susceptibles de ser tratados con ARA II. 4.‐ Diámetro de la aurícula derecha < 55 mm. 5.‐ Firma del consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Epistemonikos ID: 4985acba9d9f117707df4c54e1bf33785bf2e046
First added on: Aug 22, 2024