Ensayo clínico de fase II, prospectivo, abierto, aleatorizado con grupos paralelos y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de ranibizumab intravítreo en monoterapia versus la combinación con la terapia fotodinámica con verteporfina (TFDV) en pacientes con proliferación angiomatosa retiniana (RAP)

INTERVENTION: Trade Name: LUCENTIS Product Name: Lucentis Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for injection Trade Name: Visudyne Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion CONDITION: PROLIFERACIÓN ANGIOMATOSA RETINIANA (RAP) PRIMARY OUTCOME: Main Objective: ‐ Determinar la media del cambio de la agudeza visual mejor corregida (AVMC) a los 6 y 12 meses respecto a la basal en el grupo de pacientes con TFDV combinada con ranibizumab y en los tratados sólo con ranibizumab.; ‐ Determinar si hay diferencias en cuanto al número de retratamientos en el grupo de pacientes con TFDV combinada con ranibizumab versus los pacientes tratados sólo con ranibizumab.; Primary end point(s): Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (AVMC), a los 6 y al final del estudio (12 meses) respecto a la basal.; Número de retratamientos en ambos grupos.; Secondary Objective: Determinar si hay diferencias entre el grupo de pacientes con TFDV combinada con ranibizumab versus los pacientes tratados sólo con ranibizumab en:; ‐la proporción de pacientes con mejoría de la AVMC a los 6 y 12 meses ; ‐la proporción de pacientes con disminución leve de la agudeza visual a los 6 y 12 meses ; ‐la media de cambio en el tamaño total de la lesión y en el tamaño de la NVC a los 3, 6 y 12 meses ; ‐el cambio del área de exudado a los 3, 6 y 12 meses ; ‐la media de cambio del grosor foveal determinado con la tomografia de coherencia óptica (OCT) a los 3, 6 y 12 meses ; ‐ Evaluar la seguridad del tratamiento con TFDV combinada con ranibizumab en pacientes con RAP INCLUSION CRITERIA: ‐ Pacientes con edad igual o superior a 50 años. ‐ Pacientes diagnosticados mediante angiografía fluoresceínica de Proliferación Angiomatosa Retiniana (RAP) de tipo I, II o III. ‐ Pacientes con una agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el ojo en estudio entre 73‐24 letras (aproximadamente entre 20/40 y 20/320) medida mediante ETDRS a 4 metros o equivalente de Snellen. ‐ Pacientes sin tratamiento anterior para la NVC. ‐ Pacientes capaces de cumplir con los requisitos del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones a lo largo de los 12 meses del estudio. ‐ Pacientes que, tras ser informados de los objetivos y características del estudio, den su consentimiento por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range