ENSAYO CLÍNICO DOBLE CIEGO, CONTROLADO, ALEATORIZADO, EN FASE IV, COMPARATIVO DEL EFECTO DE LA COMBINACIÓN DE SRO Y RACECADOTRILO VERSUS SRO Y PLACEBO EN NIÑOS CON DIARREA AGUDA

INTERVENTION: Product Name: Racecadotrilo Product Code: Racecadotrilo Pharmaceutical Form: Granules for oral suspension INN or Proposed INN: Racecadotrilo Concentration unit: mg/kg milligram(s)/kilogram Concentration type: up to Concentration number: 4,5 mg/kg‐ Pharmaceutical form of the placebo: Granules for oral suspension Route of administration of the placebo: Oral use CONDITION: Diarrea Aguda (Acute Diarrhorea). PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Comparar la eficacia del tratamiento con SRO + racecadotrilo y SRO + placebo, en niños con diarrea agudan de más de tres meses de edad y hasta 13 kg de peso . ; ; Compare the treatment efficacy of SRO + racecadotril and SRO + placebo in children of more than three months and up to 13 Kg of weight. Primary end point(s): Variación de la concentración de agua en las heces, desde el momento basal hasta las 48h, determinada mediante espectrofotometría de infrarrojo próximo. ; ; ; Change in water concentration in faeces from basal to 48 h determined using near infra‐red spectrometry. Secondary Objective: 1. Descripción de la etiología de la diarrea en ambos grupos de tratamiento.; 2. Determinar la seguridad del tratamiento administrado.; 3. Determinar el umbral de reducción de concentración de agua en heces clínicamente significativo en cuanto a sintomatología.; 4. Valorar la utilización de racecadotrilo en niños menores de 2 años.; ; 1. Describe the diarrhoea ethiology in both treatment groups. ; 2. To determine the administered treatment security.; 3. To determine the threshold of water concentration in faeces clinically significant related to the symptoms.; 4. To evaluate the use of racecadotril in children younger than 2 years.; INCLUSION CRITERIA: 1) Pacientes en los cuales los progenitores o los representantes legales hayan firmado el consentimiento una vez informado por escrito u oralmente ante testigos, de acuerdo con los requisitos reglamentarios vigentes, antes de iniciar los procedimientos específicos del protocolo. 2) Pacientes con diarrea aguda ‐ deposiciones incrementadas en frecuencia (más de 2‐3 deposiciones/día) con alteración en la consistencia ‐ con indicación de ingreso y con 24 (+12) horas de evolución, o bien pacientes con diarrea aguda ya ingresados en el centro. 3) Niños varones de un mínimo de 3 meses de edad y hasta 13 kg de peso indicados para iniciar una terapia antidiarreica. 4) La previsión de duración de la estancia en el centro hospitalario debe ser de un mínimo de 48h. 1) Patients whose parents or legal representative have signed the informed consent once the parents/legal representative have been informed in writing or oral with witness following the legal require