A 12-Week, Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of LY2599506 in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Treated with Diet and Exercise, with or without Metformin Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas de duración, controlado con placebo, de LY2599506 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con dieta y ejercicio, con o sin metformina

INTERVENTION: Product Name: Activador 1 de la Glucoquinasa Product Code: LY2599506 Pharmaceutical Form: Capsule* INN or Proposed INN: Activador 1 Glucoquinasa Other descriptive name: LY2599506 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: range Concentration number: 50‐200 Pharmaceutical form of the placebo: Capsule* Route of administration of the placebo: Oral use CONDITION: diabetes mellitus tipo 2 ; MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10045242 Term: Type II diabetes mellitus PRIMARY OUTCOME: Main Objective: El objetivo principal de este estudio es evaluar la hipótesis de que en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), tratados o no con metformina, la administración de LY2599506 disminuye significativamente la concentración media de hemoglobina A1c (HbA1c) al cabo de 12 semanas, respecto al valor basal, y en comparación con placebo. Primary end point(s): La medida principal de eficacia es el cambio medio en los niveles de HbA1c, desde el inicio del estudio hasta el final del mismo. Se considera que la medición realizada en la visita 2 constituye el valor inicial de HbA1c. Por otra parte, el valor final de HbA1c vendrá determinado por la medición realizada en la visita 10 (visita realizada al cabo de 12 semanas) Secondary Objective: ? Evaluar la seguridad y tolerabilidad de LY2599506 en pacientes con DM2.; ? Establecer la relación dosis‐respuesta respecto al cambio observado en los niveles de HbA1c, en pacientes con DM2 a los que se administra LY2599506.; ? Evaluar el efecto que ejerce LY2599506 sobre la frecuencia y gravedad de los episodios de hipoglucemia.; ? Evaluar el efecto que ejerce tanto LY2599506 como placebo sobre: los niveles de glucosa en ayunas y de glucosa posprandial, sobre la sensibilidad a insulina, el aclaramiento de glucosa y la función de las células beta, sobre los niveles de lípidos y lipoproteínas en ayunas, sobre los resultados notificados por el paciente, sobre el cambio observado en el peso corporal, entre el valor basal y el valor final.; ? Evaluar la farmacocinética poblacional de LY2599506, sobre las variables HbA1c, glucosa en ayunas, insulina en ayunas, el área bajo la curva de glucosa (AUC) durante el test de tolerancia oral a glcuosa (TTOG) y el AUC durante el TTOG. INCLUSION CRITERIA: [1] Presentar diabetes mellitus tipo 2 previamente a la inclusión en el estudio, de acuerdo con los criterios diagnósticos de la enfermedad (Clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS], anexo al protocolo GMAH.3). [2] Estar recibiendo en la actualidad un tratamiento basado en dieta y ejercicio, y que, de acuerdo con la opinión del investigador, éste sea coherente con los estándares locales de práctica médica. [3] Los pacientes podrán ser tratados sólo con dieta y ejercicio, o en combinación con metformina. En el último caso, se deberá haber estado administrando una dosis estable de dicho fármaco, al menos durante los 3 meses previos a la visita 1. [4] Presentar en la visita 1 un valor de HbA1c entre el 7,0% y el 10% (ambos inclusive), de acuerdo con los análisis llevados a cabo en el laboratorio central. [5] Pacientes de ambos sexos, de edades comprendidas entre 18 y 70 años, ambas inclusive. [6] Mujeres que no estén en edad férti