Cambios esteatosis hepática debido a cambiar efavirens por RALTEGRAVIR conjunta de dos análogos de nucleósidos en pacientes coinfectados por VIH / VHC,: estudio Steral

INTERVENTION: Trade Name: SUSTIVA Pharmaceutical Form: Capsule Trade Name: ISENTRESS Pharmaceutical Form: Coated tablet CONDITION: Pacientes con coinfección por VIH/VHC en España Therapeutic area: Diseases [C] ‐ Immune System Diseases [C20] PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Comparar el efecto del cambio de efavirenz (EFV) más dos análogos de nucleósidos a raltegravir (RAL) más dos análogos de nucleósidos frente al mantenimiento del mismo régimen antirretroviral sobre la esteatosis hepática (EH), según lo determinado mediante el parámetro de atenuación controlada (controlled attenuation parameter, CAP), en pacientes con coinfección por VIH/VHC. Primary end point(s): Se comparará la mediana (± DE) del CAP en ambos grupos al cabo de 48 semanas de seguimiento. Secondary Objective: 1. Comparar la proporción de pacientes con coinfección por VIH/VHC con disminución de una categoría en el grado de EH entre los que continúan con EFV más dos análogos de nucleósidos y los que pasan de EFV más dos análogos de nucleósidos a RAL con dos análogos de nucleósidos.; 2.Evaluar la proporción de pacientes que mantengan el control viral (ARN del VIH < 50 copias/ml) después del cambio de tratamiento. Timepoint(s) of evaluation of this end point: 48 semanas de seguimiento. SECONDARY OUTCOME: Secondary end point(s): Análisis de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH; Se realizará un análisis de variables categóricas emparejadas para evaluar las variaciones de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH entre el momento basal y las 48 semanas entre y dentro de los grupos de tratamiento. Timepoint(s) of evaluation of this end point: Análisis de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH; Se realizará un análisis de variables categóricas emparejadas para evaluar las variaciones de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH entre el momento basal y las 48 semanas entre y dentro de los grupos de tratamiento. INCLUSION CRITERIA: 1. El sujeto deberá estar dispuesto a otorgar su consentimiento informado por escrito para el ensayo y ser capaz de hacerlo. 2. El sujeto deberá tener una edad mínima de 18 años. 3. El sujeto deberá ser un varón o una mujer no embarazada ni lactante. 4. El sujeto deberá tener un diagnóstico de infección por el VIH. 5. El sujeto deberá presentar coinfección por el VHC, según lo determinado por un ARN del VHC detectable en plasma. 6. El sujeto deberá haber recibido tratamiento estable con EFV más dos análogos de nucleósidos durante ? 24 semanas. 7. El sujeto deberá tener un mínimo de dos valores documentados de ARN del VIH en plasma < 50 copias/ml durante las 24 últimas semanas, según lo observado en, al menos, dos visitas clínicas. 8. El sujeto deberá presentar EH con afectación de más del 10% de los hepatocitos, según lo determinado mediante un CAP ? 238 dB/m. 9. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deberán comprometerse a utili