Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin Tabletten (Driponin®) für die Prophylaxe der COVID-19 Erkrankung

INTERVENTION: Trade Name: DRIPONIN 3 mg Tabletten Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN Ivermectin Other descriptive name: IVERMECTIN Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 3‐ Pharmaceutical form of the placebo: Tablet Route of administration of the placebo: Oral use CONDITION: COVID‐19 Post‐Expositionsprophylaxe Therapeutic area: Diseases [C] ‐ Virus Diseases [C02] PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Nachweis der Wirksamkeit von Ivermectin in der COVID‐19 Post‐Expositionsprophylaxe bei im Haushalt lebenden, erwachsenen, engen familiären Kontaktperson(en) einer an COVID‐19 erkrankten erwachsenen Person (Indexperson). Primary end point(s): Auftreten einer COVID‐19 Erkrankung bis zur Abschlussvisite (Tag 14), definiert als Vorliegen des klinischen Bildes gemäß RKI‐Falldefinition (akute respiratorische Symptome jeder Schwere ODER neu aufgetretener Geruchs‐ und Geschmacksverlust ODER krankheitsbedingter Tod ) UND der positive SARS‐CoV‐2 PCR‐Test durchgeführt am Tag der Symptom‐Feststellung (+/‐4 Tage). Secondary Objective: ‐ Nachweis der Sicherheit von Ivermectin in der Post‐Expositionsprophylaxe von COVID‐19; ‐ Ermittlung der Schwere der Symptomatik bei innerhalb der Studiendauer an COVID‐19 erkrankten Probanden; ; Timepoint(s) of evaluation of this end point: Tag 14 SECONDARY OUTCOME: Secondary end point(s): • Anzahl und Schwere von Unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen.; • Art, Anzahl und Schwere der Symptomatik bei innerhalb der 14‐tägigen Studiendauer an COVID‐19 erkrankten Probanden (inkl. Hospitalisierung, Sauerstoffsättigung und ‐bedarf, intensivmedizinische Behandlung).; • Schwere der COVID‐19 Erkrankung nach Einschätzung der Prüfärztin/ des Prüfarztes.; Timepoint(s) of evaluation of this end point: Tag 14 INCLUSION CRITERIA: • Alter = 18 Jahre • Im Haushalt lebende, erwachsene, enge familiäre Kontaktperson einer an COVID‐19 erkrankten erwachsenen Person (d.h. Partner, erwachsene Kinder, erwachsene Geschwister, Eltern) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 400 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 12