Pilot study to evaluate the efficacy of a ketamine/lidocaine mixture administered via mesotherapy in the management of neuropathic pain in Complex Regional Pain Syndrome type 1 (CRPS1) - Single-center, randomized, controlled clinical trial - Meso-CRPS Study

INTERVENTION: Product Name: Solution stérile apyrogène de lidocaïne chlorhydrate 20 mg Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: LIDOCAINE CAS Number: 6108‐05‐0 Other descriptive name: LIDOCAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 3.33‐ Product Name: Solution stérile apyrogène de lidocaïne chlorhydrate 20 mg et de kétamine 20 mg Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: LIDOCAINE CAS Number: 6108‐05‐0 Other descriptive name: LIDOCAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 3.33‐ INN or Proposed INN: KETAMINE Other descriptive name: KETAMINE HYDROCHLORIDE Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 3.33‐ Product Name: Solution stérile apyrogène de lidocaïne chlorhydrate 20 mg et de kétamine 40 mg Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: LIDOCAINE CAS Number: 6108‐05‐0 Other descriptive name: LIDOCAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 3.33‐ INN or Proposed INN: KETAMINE Other descriptive name: KETAMINE HYDROCHLORIDE Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 6.67‐ CONDITION: Complex regional pain syndrome type I ; MedDRA version: 21.1 Level: LLT Classification code 10064334 Term: Complex regional pain syndrome Type I System Organ Class: 100000004852 Therapeutic area: Diseases [C] ‐ Nervous System Diseases [C10] PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Evaluer l’efficacité d’une association kétamine/lidocaïne comparativement à la lidocaïne seule, administrée par mésothérapie dans la prise en charge des douleurs neuropathiques survenant lors d’un SDRC1, sur l’intensité de la douleur aigüe ou chronique mesurée à l’aide d’une échelle EVA. Primary end point(s): Différence de douleur entre l'inclusion et 60 jours, la douleur étant évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA 0 ‐ 100 mm). Secondary Objective: Comparer entre les 3 groupes : ; 1. L’évolution du score EVA ; ; 2. L’évolution des douleurs neuropathiques ;; 3. L’évolution des principales dimensions de la douleur (l’intensité, l’incapacité fonctionnelle, les répercussions sociales et familiales, niveau de détresse psychologique) ;; 4. La survenue d’effets indésirables (EI) pertinents du traitement, ainsi que la moyenne des grades les plus élevés des EI pertinents ;; 5. La consommation concomitante d’autres antalgiques ;; 6. L’évolution de la qualité de vie ;; 7. L’EVA et les grades d’EI (balance bénéfice / risque). Timepoint(s) of evaluation of this end point: J60 SECONDARY OUTCOME: Secondary end point(s): 1. Score EVA (J0, J1, J7, J14, J30, J60) ; 2. La douleur neuropathique sera évaluée à l’aide de l’auto questionnaire NPSI ‐ Neuropathic Pain Symptom Inventory (J0, J1, J7, J15, J30, J60). ; 3. Les principales dimensions de la douleur (soit l’intensité, l’incapacité fonctionnelle, les répercussions sociales et familiales ainsi que le niveau de détresse psychologique) seront évaluées à l’aide de l’auto‐questionnaire BPI ‐ Brief Pain Inventory (J0, J60). ; 2. J0, J1, J7, J15, J30 et J60 ; 3. J0 et J60 ; 4. J1, J7, J14, J30 et J60 ; 5. J0, J7, J14 et J30 et J60 ; 6. J0 et J60 ; 7. J0, J1, J7, J14, J30 et J60 INCLUSION CRITERIA: ‐ Homme/femme d’âge = 18 ans, ‐ Patient souffrant d’un SDRC1, selon les critères de Budapest, avec une composante neuropathique diagnostiquée par le questionnaire DN4, limitée aux membres inférieurs, ‐ Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer, ; 4. Les effets indésirables (EI) pertinents du traitement, ainsi que la moyenne des grades les plus élevés des EI pertinents, seront recueillis à chacune des visites. (J1, J7, J14, J30, J60). La nature de l’EI et son intensité seront évaluées selon la grille du Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0). Les EI pertinents, i.e. les EI au moins possiblement reliés au traitement (causalité) seront considérés. ; 5. La consommation d’autres antalgiques concomitante au traitement sera recueillie. Le médecin interrogera le patient à chaque visite (J0, J7, J14 et J30) ainsi qu’à la dernière visite de suivi concernant la prise d’antalgiques concomitante au traitement. ; 6. La qualité de vie sera mesurée à l’aide du questionnaire EQ‐5D‐5L. L’EQ‐ (J0 et J60) comprenant 5 dimensions : mobilité, autonomie de la personne, activités courantes, douleurs/gênes, anxiété/dépression. ; 7. Comparer simultanément l’EVA et les grades d’EI pertinents entre les groupes. Cette estimation de la balance bénéfice‐risque se fera de façon hiérarchique grâce à la méthode des comparaisons par paires. Elle utilisera l’EVA comme premier critère (bénéfice) et le grade d’EI le plus élevé chez un patient donné comme second critère (risque). Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1. J0, J1, J7, J14, J30 et J60 ‐ Patient ayant bénéficié d’une scintigraphie osseuse dynamique trois temps de moins de 6 mois : vasculaire, tissulaire, osseuse, montrant une hypofixation diffuse et extensive au niveau de la zone suspecte de SDRC1, ‐ EVA > 50 mm (sur une échelle de 0 à 100 mm) à l’inclusion, ‐ Patient affilié au régime de la sécurité sociale française, ‐ Patient dont le consentement libre et éclairé a été recueilli par écrit. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 18 F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range 18