Etude de non-infériorité de l’efficacité de Gaviscon suspension buvable en flacon versus Oméprazole 20mg sur le pyrosis chez des patients ayant un RGO dont l’épisode actuel n’est pas traité. - RB10001

INTERVENTION: Trade Name: GAVISCON, suspension buvable en flacon Product Name: GAVISCON Product Code: GAVISCON Pharmaceutical Form: Oral suspension CAS Number: 9005‐38‐3 Other descriptive name: SODIUM ALGINATE Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 50‐ CAS Number: 144‐55‐8 Other descriptive name: SODIUM BICARBONATE Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 26.7‐ Pharmaceutical form of the placebo: Oral suspension Route of administration of the placebo: Oral use Trade Name: OMEPRAZOLE MYLAN 20 mg, gélule gastro‐résistante Product Name: OMEPRAZOLE 20 mg Product Code: OMEPRAZOLE Pharmaceutical Form: Gastro‐resistant capsule* CAS Number: 73590‐58‐6 Other descriptive name: OMEPRAZOLE Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 20‐ Pharmaceutical form of the placebo: Gastro‐resistant capsule* Route of administration of the placebo: Oral use CONDITION: Patient volontaire présentant un épisode de RGO non traité et venant consulter en médecine générale. ; MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10017924 Term: Gastroesophageal reflux ; MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10017885 Term: Gastrooesophageal reflux disease ; MedDRA version: 12.1 Level: HLT Classification code 10017933 Term: Gastrointestinal atonic and hypomotility disorders NEC ; MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10063655 Term: Erosive oesophagitis PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Cette étude vise à démontrer que Gaviscon suspension buvable en flacon a un délai, non inférieur à Oméprazole Mylan 20 mg, d’obtention d’un soulagement du patient d’une durée de 24 heures sans pyrosis. Primary end point(s): Le critère principal de l’étude est le délai d’obtention d’un soulagement de 24h consécutives évalué à J7 avec l’aide du semainier du patient. Ce délai est calculé à partir de l’enregistrement quotidien des épisodes de pyrosis par le patient dans son auto‐questionnaire.; ; Les critères secondaires d’évaluation de l’efficacité retenus sont :; ‐ Le nombre de patients sans douleur de pyrosis à J7,; ‐ Le nombre de patients présentant un meilleur confort à J7 et J14 (par une échelle de Likert à 5 cases).; Secondary Objective: Les objectifs secondaires de l’essai sont :; ‐ Démontrer que Gaviscon est non inférieur à l’oméprazole en nombre de jours sans pyrosis à J7, ; ‐ Démontrer que Gaviscon est non inférieur à l’oméprazole sur le confort du patient à J7 et à J14. ; INCLUSION CRITERIA: Patient homme ou femme âgé de 18 à 60 ans, Patient ayant entre 2 et 6 épisodes de RGO par semaine avec pyrosis, avec ou sans régurgitations, Patient non traité depuis au moins 2 mois ni par une association alginate/antiacide, ni par un IPP, Patient ayant signé sa feuille de consentement éclairé de participation à l’étude, Patient capable de comprendre et remplir les auto‐questionnaires de l’étude, Patient affilié à un régime de sécurité sociale, Femme utilisant un moyen de contraception. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range