Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento en grupos paralelos, sobre la dexametasona intraeritrocitaria comparada con un placebo en pacientes con enfermedad de Crohn dependiente de esteroides - Intra-erythrocyte dexamethasone in patients with steroid-dependent Crohn?s Disease

INTERVENTION: Product Name: dexamethasone sodium phosphate 250 mg/ 10 ml Product Code: ERY‐DEX Pharmaceutical Form: Solution for infusion INN or Proposed INN: fosfato sodico de dexametasona CAS Number: 2392‐39‐4 Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 25‐ Pharmaceutical form of the placebo: Solution for infusion Route of administration of the placebo: Route of administration not applicable CONDITION: Pacientes con enfermedad de Crohn dependiente de esteroides ; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10011401 Term: Crohn's disease PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Evaluación de la eficacia del ERY‐DEX, respecto al placebo, en el mantenimiento de la remisión clínica en pacientes con enfermedad de Crohn dependiente de esteroides durante 12 meses sin esteroides orales. Primary end point(s): Proporción de pacientes que mantienen la remisión clínica (CDAI < 150) en ausencia de esteroides orales y sin cirugía durante 12 meses. Secondary Objective: 1. Inocuidad del ERY‐DEX;; 2. aparición de nuevos efectos indeseables de los esteroides o desaparición de los potencialmente preexistentes en los diversos subgrupos de pacientes;; 3. duración del período de remisión; ; 4. análisis de la actividad hipofisaria y suprarrenal;; 5. estudio de la concentraciones plasmáticas de la dexametasona;; 6. efecto del tratamiento sobre el metabolismo del calcio y sobre los índices de flogosis;; 7. evaluación de la calidad de vida; ; 8. incidencia de las intervenciones de resección quirúrgica; ; 9. costes indirectos del tratamiento. INCLUSION CRITERIA: 1. Pacientes de ambos sexos; 2. edad superior a 18 años; 3. pacientes con enfermedad de Crohn dependiente de esteroides, incluyendo las personas con intolerancia o resistencia a AZT/6 MP/MTX y con remisión de la enfermedad (Crohn's Disease Activity Index ‐ CDAI < 150) de al menos 4 semanas tras un tratamiento con pauta fija y dosis progresivamente decrecientes (tapering) de metilprednisolona; 4. pacientes conscientes y capaces de dar su consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range