Essai randomisé multicentrique de phase II d'évaluation immunologique d'une stratégie vaccinale de type "prime boost" associant une administration du vaccin conjugué anti-pneumococcique à S0 suivie de l'injection du vaccin polysaccharidique à S4 comparé à l'administration du vaccin polysaccharidique seul à S4 chez des patients ayant un déficit immunitaire commun variable - Evaluation d'une stratégie vaccinale anti-pneumococcique chez des patients aynt un DICV

INTERVENTION: Trade Name: PNEUMO 23 Pharmaceutical Form: Solution for injection Trade Name: PREVENAR Pharmaceutical Form: Suspension for injection CONDITION: Déficit immunitaire commun variable ; MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010112 Term: Common variable immunodeficiency PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Comparer la réponse anticorps spécifique à S8 à une stratégie vaccinale anti‐pneumococcique de type « prime‐boost », comportant l’administration d’un vaccin anti‐pneumococcique conjugué (PnCj) à S0 suivi d’un vaccin polysaccharidique (PPS) à S4 (groupe 2), à l’administration du vaccin polysaccharidique seul à S4 (groupe 1) chez des personnes ayant un déficit immunitaire commun variable. Primary end point(s): Proportion de participants répondeurs à S8 à au moins 5 sérotypes. Un participant est considéré comme répondeur à un sérotype s’il présente une élévation d’au moins deux fois du titre des anticorps de ce sérotype à S8 par rapport à S0. Les réponses aux 7 sérotypes communs aux 2 vaccins sont prises en compte. Secondary Objective: ‐ Comparer les réponses anticorps spécifiques aux 7 valences communes aux vaccins PnCj et PPS (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) et à 2 valences du PPS (1, 5) 4 semaines après leur administration dans les 2 groupes de l’essai (S8 pour le groupe 1 et le groupe 2 et S4 pour le groupe 2). Ceci correspond à la comparaison des réponses anticorps liées à l’administration des vaccins PnCj et PPS.; ‐ Evaluer l’effet « priming » chez les patients du groupe 2 par la comparaison du titre des anticorps spécifiques à chacun des sérotypes entre S4 (4 semaines après le PnCj) et S8 (4 semaines après le PPS).; ‐ Comparer la tolérance des 2 schémas vaccinaux.; ‐ Comparer la persistance de la réponse anticorps après la stratégie vaccinale à S24.; ‐ Etudier dans un deuxième temps les paramètres immunologiques (réponse T auxiliaire proliférative et production de cytokines) associés à la réponse anticorps dans les 2 groupes de l’essai.; ‐ Comparer l'incidence des épisodes infectieux invasifs à pneumocoque. INCLUSION CRITERIA: ‐ Personnes ayant un âge compris entre 18 ans et 60 ans (bornes incluses) ‐ Déficit immunitaire primaire en anticorps de type commun variable selon la définition de l’OMS ‐ Personnes traitées par perfusions mensuelles d’IgIV ‐ Absence d'infection aiguë ou de complication du déficit immunitaire (pathologie tumorale) évolutive ‐ consentement éclairé signé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range