Multicenter, randomized, open-label clinical trial to assess the efficacy and safety of treating chronic venous ulcers with cultured skin grafts

INTERVENTION: Product Name: Aloinjertos cutáneos Pharmaceutical Form: Living tissue equivalent INN or Proposed INN: Aloinjerto cutáneo CAS Number: Aloinjerto Current Sponsor code: Aloinjerto Other descriptive name: Aloinjerto Concentration type: equal Concentration number: 1‐ CONDITION: Úlceras venosas crónicas ; MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10047259 Term: Venous ulcer NOS PRIMARY OUTCOME: Main Objective: Evaluar la eficacia de los injertos cutáneos en la reducción de la herida tras 8 semanas de tratamiento Primary end point(s): Porcentaje de reducción de la herida tras 8 semanas de tratamiento Secondary Objective: ‐ Aspecto final de la herida ; ‐ Disminución del dolor; ‐ Tiempo de cierre de la herida; ‐ Seguridad INCLUSION CRITERIA: ‐ Insuficiencia venosa profunda y con úlcera venosa crónica de más de 2 meses de evolución sin reducción de superficie en las 3 últimas semanas ‐ Ausencia de infección clínica activa. ‐ Ausencia de infección ósea y/o tendinosa. ‐ No alergia a amikacina y/o vancomicina. ‐ Indice brazo/tobillo superior a 0,9. ‐ Presencia de tejido de granulación mínimo 50% úlcera. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range