BOSENTAN FOR THE TREATMENT OF SKIN ULCERS IN DIABETIC

INTERVENTION: Trade Name: Tracleer Pharmaceutical Form: Capsule CAS Number: C27H29N5O6S Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: up to Concentration number: 62,5‐ Pharmaceutical form of the placebo: Tablet Route of administration of the placebo: Oral use Trade Name: Tracleer Pharmaceutical Form: Capsule CAS Number: C27H29N5O6S Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: up to Concentration number: 125‐ Pharmaceutical form of the placebo: Tablet Route of administration of the placebo: Oral use CONDITION: Bosentan for the treatment of skin ulcera in diabetic Microangiopathy Therapeutic area: Diseases [C] ‐ Skin and Connective Tissue Diseases [C17] PRIMARY OUTCOME: Main Objective: % Reduzierung der Wundfläche (Photodokumentation) Primary end point(s): % Reduktion der Wundfläche in 16 Wochen Secondary Objective: • Verbesserung der kapillären Mikrozirkulation (Laser‐Doppler‐Messung); • Standardisierte fotographische Dokumentation der Wunde mit planimetrischer Flächenmessung; • Verbesserung der Lebensqualität (Befragung mittels Fragebogen); Timepoint(s) of evaluation of this end point: 16 Wochen SECONDARY OUTCOME: Secondary end point(s): Unterschiede in der Mikrozirkulation (Laser‐Doppler‐Angiographie), Wundtiefeund Granulation; Ãœberprüfung der Lebensqualität durch Fragebögen im Gruppenvergleich; Timepoint(s) of evaluation of this end point: 16 Wochen INCLUSION CRITERIA: • Patienten mit DM I oder II mit • zumindest einem Hautulkus, maximal bis zur Faszie reichend • Männliche oder weibliche Patienten über 18 und unter 75 Jahre alt • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (definiert als postmenopausal: Amenorrhoe für mindestens ein Jahr, oder durch operativen Eingriff oder von Natur aus steril) • Akzeptierte und unterschriebene Patienteninformation Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range