Evaluación de Sorafenib en combinación con microterapia local guiada por RM con contraste Gd-EOB-DTPA en pacientes con carcinoma hepatocelular inoperable Evaluation of Sorafenib in combination with local micro-therapy guided by Gd-EOB-DTPA enhanced MRI in patients with inoperable hepatocellular carcinoma - SORAMIC

INTERVENTION: Trade Name: Nexavar Product Name: Nexavar Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: SORAFENIB CAS Number: 284461‐73‐0 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 200‐ Pharmaceutical form of the placebo: Tablet Route of administration of the placebo: Oral use Trade Name: PRIMOVIST 0,25 mmol/ml solución inyectable en vial Pharmaceutical Form: Injection* INN or Proposed INN: GADOXETATO DISODIO Other descriptive name: GADOXETATO DISODIO Concentration unit: mmol/ml millimole(s)/millilitre Concentration type: equal Concentration number: 0.25‐ Trade Name: SIR Spheres Product Name: SIR Spheres Pharmaceutical Form: Suspension for injection Other descriptive name: Yttrium‐90 labeled resin microspheres (concentration of at least 0.6 GBq/ml at calibration) Concentration unit: Bq/ml becquerel(s)/millilitre Concentration type: not less then Concentration number: 0.6‐ CONDITION: Carcinoma hepatocelular (CHC) Patients with Hepatocellular carcinoma (liver‐predominant disease) ; MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10019828 Term: Hepatocellular carcinoma non‐resectable ; MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10019829 Term: Hepatocellular carcinoma recurrent ; MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10019830 Term: Hepatocellular carcinoma resectable ; MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10049010 Term: Carcinoma hepatocellular PRIMARY OUTCOME: Main Objective: 1. En pacientes para los que el tratamiento de ablación local resulta apropiado (grupo de ablación local), determinar si sorafenib en combinación con la ablación por radiofrecuencia (ARF) prolonga el tiempo hasta la recidiva (THR) en comparación con ARF + placebo.; 2. En pacientes para los que la ARF NO es adecuada (grupo de tratamiento paliativo), determinar si la combinación de microesferas de itrio‐90 (SIRT) + sorafenib mejora la supervivencia global (SG) en comparación con sorafenib en monoterapia.; 3. Confirmar mediante un procedimiento de 2 pasos que la RMN con contraste de Primovist(R) no es inferior (primer paso) o es superior (segundo paso) a la TC multicorte con contraste para estratificar a los pacientes a estrategias de tratamiento paliativo o a ablación local. Primary end point(s): THR (grupo de ablación local); ? SG (grupo de tratamiento paliativo); ? número de asignaciones correctas a las estrategias de; ablación local / tratamiento paliativo (subestudio; diagnóstico)(diagnostic part of the study) Secondary Objective: ? evaluar la calidad de vida relacionada con la salud ; ? comparar la RMN con contraste de Primovist y la TC con contraste en lo que respecta al número de lesiones detectadas y la fiabilidad diagnóstica; ? comparar la RMN con contraste de Primovist y la TC con contraste en lo que respecta a la detección de la recidiva (solamente pacientes del grupo de ablación local); ? evaluar la seguridad de la combinación de ARF + sorafenib en comparación con ARF + placebo; ? evaluar la seguridad de la combinación del; tratamiento con SIR‐Spheres® y sorafenib en; comparación con sorafenib en monoterapia; ? evaluar en el grupo de estudio paliativo la; supervivencia global por separado para pacientes con y sin trombosis portal INCLUSION CRITERIA: 1. Edad: 18‐85 años 2. Carcinoma de Hepatocellular 3. En caso de metástasis extrahepatica: enfermedad dominante de hígado 4. Estadio BCLC A, B, o C 5. Child‐Pugh A, Child‐Pugh B hasta 7 puntos 6. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio 7. Ha dado voluntariamente el consentimiento informado escrito Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range