Low dose balsalazide (1.5 g twice daily) and mesalazine (0.5 g three times daily) maintained remission of ulcerative colitis but high dose balsalazide (3.0 g twice daily) was superior in preventing relapses.

HINTERGRUND: Balsalazide ist ein neues 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) mit Prodrug. Seine Wirksamkeit im Vergleich mit Standard-Mesalazin-Therapie und die optimale Dosis für die Aufrechterhaltung der Remission der Colitis ulcerosa sind noch unklar. ZIELE: Um den Rückfall verhindernde Wirkung und Sicherheit von zwei Dosierungen von Balsalazid und einer Standard-Dosis von Eudragit beschichtet Mesalazin vergleichen. METHODEN: Insgesamt wurden 133 Patienten mit Colitis ulcerosa in Remission wurden rekrutiert, um in einer doppelblinden, multizentrischen, randomisierten Studie teilnehmen: 49 Patienten erhielten Balsalazid 1,5 g zweimal täglich, 40 empfangen Balsalazid 3,0 g zweimal täglich, und 44 erhielten Mesalazin 0,5 g drei mal täglich. Wirksamkeit Einschätzungen waren klinische Aktivität Index (CAI) und endoskopische Score nach Rachmilewitz und eine histologische Ergebnis. Außerdem wurden Labortests durchgeführt und Urinausscheidung von 5-ASA und sein Metabolit N-Ac-5-ASA untersucht. Die Studie dauerte 26 Wochen. ERGEBNISSE: Balsalazide 3,0 g zweimal täglich in einer deutlich höheren klinischen Remission (77,5%) als Balsalazid 1,5 g zweimal täglich (43,8%) und Mesalazin 0,5 g dreimal täglich (56,8%) (p = 0,006) geführt. Die jeweiligen Zeiten bis zum Rezidiv waren 161 Tage, 131 Tage (p = 0,003) und 144 Tage (NS). Dementsprechend zeigte paarweisen Kontraste der endgültigen endoskopische Gäste einen signifikanten Unterschied (p = 0,005) zwischen den beiden Balsalazid Behandlungsgruppen, während Unterschiede zwischen einer dieser beiden Gruppen und Mesalazin waren statistisch nicht signifikant. Patienten mit Balsalazid weniger 5-ASA und N-Ac-5-ASA als Patienten, die Mesalazin ausgeschieden behandelt, aber diese Unterschiede waren statistisch nicht signifikant. Abbruch der Studie wegen Nebenwirkungen bei neun Patienten aufgetreten: drei in der Balsalazid 1,5 g zweimal täglich Gruppe, zwei in der Balsalazid 3,0 g zweimal täglich Gruppe und vier in der Mesalazin 0,5 g dreimal täglich Gruppe. Es wurden keine klinisch wichtige neue Medikament sicherheitsrelevante Erkenntnisse wurden in dieser Studie identifiziert. FAZIT: Hohe Dosis Balsalazid (3,0 g zweimal täglich) überlegen war bei der Aufrechterhaltung Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa im Vergleich mit einer niedrigen Dosis (1,5 g zweimal täglich) oder einer Standard-Dosierung von Mesalazin (0,5 g dreimal täglich). Alle drei Behandlungen waren sicher und gut verträglich.