Efficacy and safety of intramuscular aripiprazole in patients with acute agitation: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial

الهدف: هذا متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، وهمي تسيطر عليها الدراسة تقييم فعالية وسلامة aripiprazole (IM) العضلي في المرضى الذين يعانون من الاضطراب الحاد مع تشخيص DSM-IV من الفصام، واضطراب فصامي عاطفي، أو اضطراب الفصام-phreniform. METHOD: عشوائيا لمرضى ملغ IM 1 aripiprazole، MG 5.25، 9.75 ملغ، أو 15 ملغ؛ IM هالوبيريدول 7.5 ملغ، أو وهمي، ولاحظ لمدة 24 ساعة. وكان هذا الإجراء فعالية الابتدائي يعني تغيير في متلازمة الإيجابية والسلبية النطاق متحمس المكون (PEC) نقاط من خط الأساس إلى 2 بعد ساعات من الجرعات الأولية. وشملت التدابير الثانوية مقياس التقييم الانفعال، الهدوء (ACES) نقاط. وقد أجريت الدراسة في 50 مركزا في جميع أنحاء العالم ما بين أبريل 2002 ويناير 2003. النتائج: تم توزيعهم عشوائيا ما مجموعه من 357 من المرضى للعلاج. أظهرت العضلي aripiprazole 5.25 ملغ، 9،75، و 15 ملغ و 7.5 ملغ IM هالوبيريدول تخفيض أكبر بكثير في التدبير فعالية الأولية مقابل الوهمي. وكانت هذه التغييرات ذات دلالة إحصائية في أقرب وقت 45 دقيقة لaripiprazole IM 9،75 ملغ المجموعة، مع الاتجاه نحو أهمية (P = 0.051) في 30 دقيقة. هالوبيريدول العضلي 7.5 ملغ أول من أظهر انخفاضا كبيرا في درجة PEC مقابل الوهمي في 105 دقيقة. في 30 دقيقة، وردت المرضى أكثر بكثير (كما هو محدد أكبر من أو يساوي 40٪ تخفيض في درجة PEC) إلى 9،75 ملغ IM aripiprazole مقابل الوهمي (27٪ مقابل 13٪، P = .05). aripiprazole 9،75 ملغ العضلي تحسن كبير في التحريض، دون فرط التهدئة، التي تقاس التغير في درجة ACES من خط الأساس إلى 2 ساعة مقابل الوهمي (P = 0.003). أي مريض توقف الدراسة بسبب المعاملة الناشئة الأحداث السلبية. حدثت الأعراض خارج الهرمية في معظم الأحيان في المجموعة هالوبيريدول IM. كان الحدث الأكثر شيوعا السلبية في متلقي aripiprazole IM الصداع. الخلاصة: 9،75 ملغ aripiprazole العضلي هو بديل فعال وسريع يمكن تحملها من قبل لهالوبيريدول IM لمكافحة التحريض، دون فرط التهدئة، في المرضى الذين يعانون من مرض انفصام الشخصية، اضطراب الفصام الوجداني، أو اضطراب فصامي الشكل. التجارب السريرية التسجيل: ClinicalTrials.gov معرف NCT00036127.