A Randomized, Controlled Trial of Gabapentin Enacarbil in Subjects with Neuropathic Pain Associated with Diabetic Peripheral Neuropathy

خلفية: غابابنتين إيناكاربيل (الجنرال)، وهو دواء مساعد نقلها من جابابنتين، ويوفر متواصلا، على الجرعة يتناسب التعرض جابابنتين. وكان الغرض من هذه الدراسة للتحقيق في الاستجابة للجرعة من الجنرال لتحديد الجرعة المثالية (ق) للاستخدام السريري في لاحقة اعتلال الأعصاب المحيطية السكري (DPN) المحاكمات. الطريقة: كان هذا متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، مزدوجة دمية، مجموعة موازية، وهمي تسيطر عليها المحاكمة مع مدة الدراسة ما يقرب من 20 أسبوعا (قاعدة بيانات Clinicaltrials.gov، معرف! NCT00643760). تم المستخدمة؛ (شركة فايزر يريكا (®)) كعنصر تحكم نشطة لتوفير حساسية الفحص المحاكمة بريغابالين (PGB). تم اختيارهم بصورة عشوائية ما مجموعه 421 المواضيع الكبار مع DPN في نسبة 2: 1: 1: 1: 2 لتلقي الشفوي الجنرال 3،600 ملغ / يوم، الجنرال 2،400 ملغ / يوم، الجنرال 1،200 ملغ / يوم، PGB 300 ملغ / يوم، أو مطابقة همي، على التوالي. وكانت نقطة النهاية الأولية فعالية التغيير من خط الأساس لإنهاء العلاج الصيانة فيما يتعلق متوسط ​​24 ساعة متوسط ​​درجة الألم شدة على أساس 11 نقطة شدة الألم العددي مقياس تقييم (PI-NRS). وتضمنت تقييمات السلامة والتحمل المعالجة الطارئة الأحداث السلبية (TEAEs)، والتقييمات المختبر، العلامات الحيوية، كهربية (ECG)، والفحص العصبي، ودواسة ذمة. النتائج: الفرق المعدل المتوسط ​​مقابل همي في نهاية العلاج الصيانة فيما يتعلق متوسط ​​24 ساعة متوسط ​​PI-NRS درجة شدة الألم لGEN 1،200 ملغ (-0.35؛ [95٪ CI: -1.02، 0.31]؛ P = 0.295)، الجنرال 2،400 ملغ (-0.02؛ [95٪ CI: -0.71، 0.66]؛ P = 0.946)، والجنرال 3،600 ملغ (-0.55؛ [95٪ CI: -1.10، 0.01]؛ P = 0.105) ليست ذات دلالة إحصائية. عنصر التحكم النشط، PGB (300 ملغ / يوم)، لم تفرق من همي. الخلاصة: وعموما، فإن أيا من مجموعات العلاج الجنرال متباينة من همي. وأظهرت التحاليل التي أجريت على نقاط النهاية الثانوية نتائج مماثلة عبر مجموعات العلاج. ومع ذلك، فإن الغالبية العظمى من النهاية، بما في ذلك جميع نقاط النهاية الألم، وأظهرت أكبر الفرق العلاج العددي تم بين الجنرال 3،600 ملغ وهمي. عنصر التحكم النشط، PGB (300 ملغ / يوم)، لم تفرق من همي.