Efficacy and safety of a new, chromatographically purified rhesus (D) immunoglobulin.

الأهداف: دراسة فعالية وسلامة، والتحمل من الجرعة ميكروغرام 300 وظيفة جديدة من إنتاج الغلوبولين المناعي chromatographically ريسوس (Rhophylac 300) لما قبل وبعد الولادة الوقاية ريسوس. تصميم: في دراسة متعددة المراكز المفتوح التسمية، تم تخصيص ريسوس D النساء (RHD) سلبية عشوائيا لتلقي إما عن طريق الوريد Rhophylac 300 أو العضل في الاسبوع 28 من الحمل وخلال 72 ساعة بعد الولادة لطفل بفيروس RHD. تم الحصول على عينات من مصل الدم قبل الجرعة السابقة للولادة و6-11،5 أشهر بعد الولادة لطفل بفيروس RHD واختبارها من قبل اختبار ضد الغلوبولين غير المباشرة واختبار غراء لمكافحة D. تم تقييم معايير الأمن والسلامة في جميع النساء الذين عولجوا بهذا الدواء الدراسة. النتائج: استقبل اربع مئة وثلاثين امرأتين المخدرات دراسة antenatally. تم الكشف عن عدم وجود فروق في فعالية أو التحمل بين الوريد والعضل. من 261 امرأة وضعن طفلا بفيروس RHD وتلقى ريسوس الوقاية وفقا للبروتوكول، عاد 248 نساء من أجل متابعة التحقيقات. لم يكن أي منهم للكشف المضادة للD في اخر زيارة له. لم تكن هناك أحداث خطيرة ضارة، أي حالة من حالات انتقال الأمراض المعدية ولا التغييرات ذات الصلة سريريا في القيم سلامة المختبرات والعلامات الحيوية التي تعزى إلى المخدرات الدراسة. الاستنتاجات: تشير النتائج إلى أن Rhophylac 300 تعطى عن طريق الوريد أو العضل هو آمنة وفعالة في منع ريسوس (D) التحصين.