Mesalazine foam (Salofalk foam) in the treatment of active distal ulcerative colitis. A comparative trial vs Salofalk enema. The SAF-3 study group.

ذات الخلفية : الحقن الشرجية Mesalazine أثبتت فعالية جيدة لعلاج موضعي لالتهاب القولون التقرحي البعيدة. على الرغم من أن من غير المتوقع تركيبات جديدة من mesalazine المستقيم لتكون متفوقة في الفعالية والتحمل إلى صياغات قياسية ، فإنها قد توفر مزايا ثانوية من حيث القبول العام. الهدف : لمقارنة فعالية ، مسموحية والقبول العام من جديد mesalazine رغوة المستقيم (Salofalk الرغوة) مع حقنة شرجية mesalazine في علاج التهاب القولون التقرحي النشط البعيدة. المرضى والطرق : أجريت دراسة متعددة المراكز في المرضى الذين يعانون من التهاب المستقيم نشطة ، proctosigmoiditis والتهاب القولون التقرحي في الجانب الايسر وتقييمها من قبل مؤشر النشاط السريرية (> تساى أو = 4) ، والمناظير مؤشر> الصناعات الاستخراجية أو = 6). تم عشوائيا لتلقي المرضى ، في أزياء المفتوح التسمية ، إما رغوة mesalazine 2 غرام مرتين يوميا أو mesalazine حقنة شرجية (2 g/60 مل مرتين يوميا) لمدة 3 أسابيع. المرضى الذين لم يحقق مغفرة (كما هو موضح 4 <تساي والصناعات الاستخراجية أقل من 6) بعد 3 أسابيع واصلت دراسة تلقي صيغة بديلة galenic عن 3 أسابيع أخرى. النتائج : ما مجموعه 195 مريضا كانوا مقيدين. وكانت خصائص مماثلة في الأساس إلا للعلاج عن طريق الفم مع ما يصاحب ذلك المنتجات 5 آسا : خلال مرحلة العلاج 1 ، 41 ٪ من المرضى الذين تلقوا علاجا من هذا القبيل حقنة شرجية مقابل 29 ٪ فقط من هؤلاء على الرغوة. وشملت المرضى الذين يعانون من واحد على الأقل تقييم فعالية العلاج في فترة ما بعد القصد إلى علاج تحليل (ن = 89 رغوة ، ن = 96 حقنة شرجية). بعد 3 أسابيع من العلاج ، كان 112 مريضا في مغفرة ، وفقط 59 مريضا دخلوا مرحلة العلاج 2 مما يوفر بيانات عن القبول. وقد تحقق المغفرة بعد 3 أسابيع في 54 ٪ من المرضى المعالجين مع الرغوة وفي 67 ٪ من الذين عولجوا مع حقنة شرجية. وكانت فترة الثقة 90 ٪ للفرق في معدلات الشفاء 0-24 ، وبالتالي ضمن نطاق مقبول سريريا التكافؤ العلاجية. في نهاية المرحلة 2 ، 70 ٪ من المرضى تحولت إلى زبد ومغفرة في مقابل 65 ٪ لحقنة شرجية. اثنين من المرضى التوقف عن العلاج قبل الأوان بسبب رغوة مع لحرق الشرج. ولم يروا اي تغيرات هامة سريريا في الاختبارات المعملية. الاستنتاجات : رغوة Salofalk وحقنة شرجية هي نفس القدر من الفعالية لعلاج التهاب المستقيم ، proctosigmoiditis والتهاب القولون التقرحي في الجانب الايسر. إعداد المادة العازلة الجديدة وكذلك التسامح والقبول والحقن الشرجية ويمكن استخدامها كبديل العلاجية التقليدية إلى صيغ mesalazine حقنة شرجية.