Dose Escalation of Desmoteplase for Acute Ischemic Stroke (DEDAS): evidence of safety and efficacy 3 to 9 hours after stroke onset.

الخلفية والغرض: Desmoteplase رواية المنشط plasminogen مع ملامح إيجابية في المختبر بالمقارنة مع وكلاء المتاحة. هذه الدراسة تقييم سلامة وفعالية desmoteplase (الرابع) عن طريق الوريد في المرضى الذين يعانون من نضح / عدم تطابق نشر في التصوير بالرنين المغناطيسي 3-9 بعد ساعات من بداية السكتة الدماغية الحادة. الطريقة: DEDAS كان همي تسيطر عليها، مزدوجة التعمية، عشوائية، جرعة التصعيد الدراسة التحقيق في جرعات من 90 ميكروغرام / كغ و 125 desmoteplase ميكروغرام / كغم. وشملت معايير الأهلية خط الأساس المعهد الوطني للمقياس السكتة الدماغية الصحة (NIHSS) العشرات من 4 الى 20 والأدلة التصوير بالرنين المغناطيسي من نضح / عدم تطابق نشر. وكانت نقطة النهاية سلامة معدل نزف داخل الجمجمة أعراض. وكانت الأولية فعالية شارك في نهاية نقاط ضخه التصوير بالرنين المغناطيسي 4 إلى 8 ساعات بعد العلاج ونتائج سريرية جيدة في 90 يوما. وكانت التحاليل الأولية نية إلى علاج. قبل أن يعرف unblinding، والسكان المستهدفين، باستثناء المرضى الذين تنتهك معايير محددة التصوير بالرنين المغناطيسي،. النتائج: سبعة وثلاثون مريضا وكانت المعاملة العشوائية وحصل على (نية إلى علاج، وهمي: ن = 8 و 90 ميكروغرام / كغ: ن = 14؛ 125 ميكروغرام / كغ: ن = 15). لم تحدث نزف داخل الجمجمة أعراض. وقد تحقق ضخه في 37.5٪ (95٪ CI [8.5، 75.5]) من المرضى وهمي، 18.2٪ (2.3، 51.8) من المرضى الذين عولجوا desmoteplase ميكروغرام / إلى 90، و 53.3٪ (26.6؛ 78.7) من المرضى الذين عولجوا مع 125 ميكروغرام / كغ desmoteplase. وقعت نتيجة السريرية الجيدة في 90 يوما في 25.0٪ (3.2، 65.1) تعامل مع الدواء الوهمي، 28.6٪ (8.4، 58.1) تعامل مع desmoteplase ميكروغرام / كغ 90 و 60.0٪ (32.3؛ 83.7) تعامل مع desmoteplase ميكروغرام / كغ 125. في السكان المستهدفين (ن = 25)، والفرق مقارنة مع العقار الوهمي، وكان زيادة ذات دلالة إحصائية لنتائج سريرية جيدة مع desmoteplase ميكروغرام / كغ 125 (P = 0.022). الاستنتاجات: معالجة مع desmoteplase الرابع 3-9 بعد ساعات من بداية السكتة الدماغية ويبدو آمنة. بجرعة من 125 ميكروغرام / كغ ظهر desmoteplase لتحسين النتائج السريرية، وخصوصا في المرضى الذين يعانون الوفاء بجميع المعايير التصوير بالرنين المغناطيسي. نتائج DEDAS دعم عموما نتائج الدراسة سابقتها، Desmoteplase في السكتة الدماغية الحادة (دياز).