Sham radiation in clinical trials assessing radiotherapy for exudative age-related macular degeneration.

OBJETIVO: Avaliar a eficácia de tratamentos de radiação simulado em mascarar os pacientes ao seu grupo de randomização na radiação da Degeneração Macular Relacionada à Idade (ROARMD) Study. MÉTODOS: Pacientes com neovascularização de coróide complica idade degeneração macular relacionada à foram randomizados para um tratamento (RAD), grupo que recebeu irradiação externa (sete sessões de tratamento) ou a um controle (SHAM), grupo que recebeu irradiação simulada (uma sessão de tratamento simulado). Durante uma pesquisa por telefone, 62 dos 73 pacientes randomizados responderam às seguintes perguntas: Você acha que receberam a radiação? Por que você se sente assim? Será que a visão de seu olho estudo piorar após a inscrição? RESULTADOS: Oitenta e um por cento do grupo RAD e 59% do grupo SHAM pensei que eles tinham recebido radiação. Em pacientes que pensaram que sua visão se estabilizou ou melhorou, 82% achavam que eles tinham recebido radiação. Em pacientes que pensaram que sua visão era pior, apenas 39% pensavam que tinham recebido radiação. Em 54% dos pacientes, a percepção subjetiva da visão influenciou seu palpite quanto a saber se eles receberam a radiação. CONCLUSÕES: A percepção subjetiva do paciente do resultado visual foi a variável mais influente para a máscara. Variação entre o tratamento de radiação e técnicas de sessão simulada, como o equipamento utilizado ea duração dos tratamentos, desempenhou um papel menor no mascaramento dos pacientes. Sete dias de tratamento associado a um maior número de pacientes que pensaram que eles tinham recebido radiação. Embora os nossos procedimentos não máscara estritamente os dois grupos, uma sessão simulada de radiação foi efetiva em manter os pacientes adivinhando seu grupo de randomização.